ГОСТ Р 70150-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                                         СТАНДАРТ
                                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                                         70150—
                                                        ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                                                ТЕС Т-С И СТЕМ Ы
                                ДЛЯ Д И А ГН О С ТИ КИ БО ЛЕЗНЕЙ Ж И В О ТН Ы Х
                                   МЕТОДОМ ПО ЛИМ ЕРАЗНО Й ЦЕПНОЙ
                                                    РЕАКЦИИ

                                     Общие требования и методы испытаний



                                                     Издание официальное




                                                                 Москва
                                                    Российский институт стандартизации
                                                                   2022




индекс изоляции ударного шума

ГОСТ Р 70150—2022


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский го­
сударственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов»
(ФГБУ «ВГНКИ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья живот­
ных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 июня 2022 г. № 470-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              © Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 70150—2022


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ БОЛЕЗНЕЙ ЖИВОТНЫХ
                      МЕТОДОМ ПОЛИМЕРАЗНОЙ ЦЕПНОЙ РЕАКЦИИ

                              Общие требования и методы испытаний

              PCR kits for the animal diseases diagnostics. General requirements and test methods



                                                                                Дата введения — 2022—12—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на тест-системы и наборы реагентов, предназначенные
для применения в ветеринарных лабораториях, выполняющих исследования для диагностики инфек­
ционных болезней животных, или определения генетических детерминантов устойчивости микроор­
ганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР, а также распространяются на компоненты на­
боров реагентов и тест-систем, имеющих аналогичное функциональное назначение и изготовляемых
отдельно.
     Стандарт разработан в целях установления единых требований к организации испытаний тест-
систем и наборов реагентов для диагностики инфекционных болезней животных или определения гене­
тических детерминант устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам методом ПЦР.
     Настоящий стандарт не распространяется на ПЦР тест-системы для выявления фитопатогенов,
тестирования ГМО и идентификации сырьевого состава мясной и рыбной продукции, на диагностиче­
ские наборы ИФА.
     Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установле­
ния типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества
лабораторных исследований.
     Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики in vitro (приборы, аппараты, ана­
лизаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного обо­
рудования).

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо­
вания
     ГОСТ 12.1.005 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требо­
вания к воздуху рабочей зоны
     ГОСТ 12.4.009 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов.
Основные виды. Размещение и обслуживание
     ГОСТ 12.4.021 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие тре­
бования
     ГОСТ 28311 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы ис­
пытаний
     ГОСТ 31929—2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки,
методы отбора проб
     ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных ла­
бораторий


Издание официальное
                                                                                                             1

ГОСТ Р 70150—2022


      ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требо­
вания и номенклатура видов защиты
      ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживаю­
щей документации
      ГОСТ Р 52682 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Термины и определения
      ГОСТ Р 52833 (ИСО 22174:2005) Микробиология пищевой продукции и кормов для животных.
Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие
требования и определения
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному ука­
зателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячно издаваемого информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую вер­
сию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если изменен ссылочный стандарт, на
который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше
годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это по­
ложение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены,
то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения
      В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52833, ГОСТ Р 52682, а также следующие
термины с соответствующими определениями:
      3.1 аналитическая чувствительность: Минимальное количество целевых последовательно­
стей (ДНК/РНК) в единице объема образца, которое может быть обнаружено при проведении анализа.
      3.2 аналитическая специфичность: Способность метода обнаруживать только целевые после­
довательности ДНК/РНК.
      3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты.
      3.4 воспроизводимость результатов: Характеристика результатов испытаний, определяемая
близостью результатов испытаний одного и того же объекта по единым методикам в соответствии с
требованиями инструкции по применению тест-системы (набора реагентов) для диагностики in vitro с
применением различных экземпляров оборудования, разными операторами, в разное время, в разных
лабораториях.
      3.5 производитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за производство, упако­
вывание и/или маркировку тест-системы ветеринарного назначения для диагностики in vitro, независи­
мо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.
      3.6 компонент: Составная часть тест-системы, упакованная и маркированная.
       П р и м е ч а н и е — Компоненты могут содержать реактивы (ферменты, буферные растворы и разбавите­
ли), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы по ГОСТ Р 51088.
      3.7 коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчи­
танный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому
значению.
      3.8 набор реагентов: Комплект реагентов (реактивов), предназначенный выполнения опреде­
ленного этапа ПЦР-исследования (проведения ПЦР, выделения нуклеиновых кислот, проведения реак­
ции обратной транскрипции, выполнение УФ-детекции и др.).
      3.9 нормативный документ: Документ, содержащий перечень определяемых по результатам
соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной
формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физиче­
ских, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения,
требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам,
индикаторам и установленный его производителем.
      3.10 пороговое значение Ct: Значение цикла в ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детек­
цией в режиме «реального времени», на котором регистрируется пересечение графика накопления
2