ГОСТ Р 57933-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С ТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                              57933—



                                              ФЕДЕРАЦИИ                       2017




                                      НАНОТЕХНОЛОГИИ.
                                      НАНОМАТЕРИАЛЫ

                         Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности
                           Общие требования к проведению испытаний
                                  на лабораторных животных


                                             Издание официальное




                                                    Стандарт» |ф щ и
                                                         2017




эксклюзивные кардиганы

ГОСТ Р 57933—2017


                                         П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением науки «Федеральный
исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи» (ФГБУН «ФИЦ питания и био­
технологии»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2017 г. № 1698-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федоралы1ого закона
о т 29 июня 2015 г. ЛЛ? 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в вжегод>юм (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57933— 2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                          НАНОТЕХНОЛОГИИ.
                                           НАНОМАТЕРИАЛЫ

                     Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности
           Общие требования к проведению испы таний на лабораторных животны х

                Nanotechnologies. Nanomaterials. Toxicological and hygienic safety assessment.
                            General requirements for testing on laboratory animals


                                                                               Дата введения — 2018—09— 01




     1 О бласть прим енения
     Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, полученные из неорга­
нических. синтетических органических веществ или изготовленные из биополимеров с применением
методов биотехнологии, и устанавливает общие требования к проведению испытаний для токсиколого-
гигиенической оценки их безопасности в тестах, использующих лабораторных животных (тесты in vivo).
     Токсиколого-гигиеническую оценку безопасности наноматериала проводят с целью количествен­
ной оценки риска наноматериала и его классифицирования в соответствии с Согласованной на гло­
бальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ СГС (GHS) ООН.


     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требо­
вания
      ГОСТ 12.1.007. Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и
общие требования безопасности
      ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие
требования
      ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статическо­
го электричества. Общие требования
      ГОСТ 31886 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение Принципов GLP к
краткосрочным исследованиям
      ГОСТ 31890 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и управление ис­
следованиями. проводимыми на нескольких испытательных площадках
      ГОСТ 32296 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном
поступлении методом фиксированной дозы
      ГОСТ 32373 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Ос­
новные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении
      ГОСТ 32378 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Ис­
пытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения
      ГОСТ 32379 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Ис­
пытания по оценке репродуктивной/эмбриональной токсичности (скрининговый метод)
      ГОСТ 32383 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Из­
учение хронической токсичности при ингаляционном поступлении


Издание оф ициальное
                                                                                                             1

ГОСТ Р 57933—2017

      ГОСТ 32437 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Изучение хронической токсичности при накожном поступлении
      ГОСТ 32519 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении
      ГОСТ 32542 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном по­
ступлении
      ГОСТ 32634 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro
      ГОСТ 32635 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro
      ГОСТ 32636 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование
      ГОСТ 32637 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. По­
вторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное
      ГОСТ 32639 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование
      ГОСТ 32641 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызу­
нах. 28-дневный тест
      ГОСТ 32643 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование
      ГОСТ 32644 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Острая пероральная токсичность — метод определения класса острой токсичности
      ГОСТ 32647 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности
      ГОСТ 33044 Принципы надлежащей лабораторной практики
      ГОСТ 33215 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила обору­
дования помещений и организации процедур
      ГОСТ 33216 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содер­
жания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами
      ГОСТ ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных ла­
бораторий
      ГОСТ ISO/TS 80004-1 Нанотехнологии. Часть 1. Основные термины и определения
      ГОСТ Р ИСО 24153 Статистические методы. Процедуры рандомизации и отбора случайной вы­
борки
      ГОСТ Р ИСО 29701 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Ме­
тод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)
      ГОСТ Р 50258 Комбикорма полнорационные для лабораторных животных. Технические условия
      ГОСТ Р 51897 Менеджмент риска. Термины и определения
      ГОСТ Р 56698 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека
Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
      ГОСТ Р 56699 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследо­
вания безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
      ГОСТ Р 56700 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармако­
логические исследования безопасности
      ГОСТ Р 56701 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по плани­
рованию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических
исследований и регистрации лекарственных средств
      ГОСТ Р 57129 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение ста­
бильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения
      ГОСТ Р 57146 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенно­
сти лекарственных средств и вспомогательных веществ
      ГОСТ Р 57147 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследо­
вания противоопухолевых лекарственных средств

2