ГОСТ Р 52249-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ                     52249  —


                                    ФЕДЕРАЦИИ                     2009




                      ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА
                       И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
                     ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


                                 Издание оф и ци ал ьн о е




                                               НИШ
                                          Стендаушнферм
                                                2010




вязаные воротнички

ГОСТ Р 52249— 2009


                                                  Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N9184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

      Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе
собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества
лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 20 мая 2009 г. No 159-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и
животных Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human
and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.

     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в
разделе «Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам»

      5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 5 2 2 4 9 -2 0 0 4

      6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.




       Инф ормация об изменениях к настоящ ем у с т а н д а р т у пуб л икуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном у ка за те л е «Национальные с та н д а р ты » , а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых инф ормационных ука за те л я х «Национальные ста н д а р ты » . В случае пе ре см отр а (замены)
или отм е н ы н а сто я щ е го с т а н д а р т а с о о тв е тс тв у ю щ е е уведомление б у д е т опубликовано в информа­
ционном ука за те л е «Национальные ста н д а р ты » . С о о тв е тс тв у ю щ а я информация, уведомления и т е к ­
с т ы ра зм ещ аю тся т а к ж е в инф ормационной си сте м е общ его пользования — на оф ициальном с а й те
Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м етрологии




                                                                                          ©Стандартинформ. 2009
                                                                                       ©СТАНДАРТИНФОРМ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 52249 — 2009



УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354                                               ОКС 11.120.10                                 Р26                     ОКП 94 5120

Ключевые слова: лекарственные средства, производство, контроль качества, персонал, помещения, обо­
рудование. документация, серия продукции, аттестация, стерилизация




                                                             Редактор М. И. Максимова
                                                       Технический редактор Н. С. Гришанова
                                                             Корректор С. В. Смирнова
                                                       Компьютерная верстка Т Ф. Кузнецовой
  П од пи сан о      в печать       0 6 .1 0 .2 0 1 0 . Ф орм ат 6 0 х 8 4 1/а. Б ум ага оф сетная.    Га рнитура Л риал.                          П ечать оф сетная.
                                               Уел. печ. я . 15.81. Уч.-иад я . 17.50. Ти раж 6 5 зка Зак. 1412.

                                           Ф ГУП «С ТА Н Д А Р Т И Н Ф О Р М ». 123995 М осква. Гр анатны й п е р .. 4.
                                                              w w tv.gostin fo.ru             in fo@ gosb nfo.ru
                  Н а б р а н о и о тп е ч а та н о в К а л у ж с ко й ти по гр а ф и и с та н д а р то в . 248021 К а л у га , уп . М о с ко в с ка я . 256.

ГОСТ Р 52249 — 2009


                                                                            Содержание

Область п р и м е н е н и я ................................................................................................................................................        1
Часть I Основные т р е б о в а н и я ............................................................. ................................................................                 1
    1 Организация работы по обеспечению к а ч е с т в а ......................................................................................                                      1
    2 Персонал ............................................................................................................................................................         4
    3 Помещения и о б о р уд о в а н и е .........................................................................................................................                  7
    4 Д о ку м е н т а ц и я ................................................................                                                                                       9
    5 П р о и зв о д ств о ....................................................................................................................................................    14
    6 Контроль к а ч е с т в а .......................................................................................................................................... 18
    7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение а н а л и з о в .................................... 21
    8 Рекламации и отзыв п р о д у кц и и ...................................................................................................................                      23
    9 С а м о и н сп е кц и и ................................................................................................................................................. 24
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС). используемым
    в качестве исходных м а т е р и а л о в ...................................................................................................................                    24
    1 В в е д е н и е ............................................................................................................................................................ 24
    2 Обеспечение к а ч е с т в а ...................................................................................................................................              24
    3 П е р с о н а л ............................................................................................................................................................ 24
    4 Здания, помещения и инженерные с и с т е м ы ..........................................................................................                                      24
    5 Технологическое о б о р уд о в а н и е ................................................................................................................... 25
    6 Документация и п р о т о к о л ы ........................................................................................................................... 25
    7 Работа с м а т е р и а л а м и ..............................................................................                                                                25
    8 Технологический процесс и внутрипроизводственный к о н т р о л ь ........................................................                                                    25
    9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных п р о д у к т о в ................................................................... 25
    10 Хранение и р е а л и з а ц и я .............................................................................................................................. 25
    11 Лабораторный к о н т р о л ь ............................................................................................................................. 25
    12 Аттестация (и с п ы т а н и я ).............................................................................................................................                26
    13 Контроль и з м е н е н и й ..................................................................................................................................... 26
    14 Отклонение и переработка м а т е р и а л о в .................................................................................................. 26
    15 Рекламации и о т з ы в ы .................................................................................................................................. 26
    16 Работа по контракту (в т. ч. проведение а н а л и з о в ).............................................................................. 26
    17 Реализация, хранение, переупаковка и п е ре м ар ки р ое ка................................................................... 26
    18 АФС. производимые путем культивирования клеток (ф е рм ен тац и и )............................................... 26
    19 АФС. предназначенные для проведения клинических и ссл е д о ва н и й ............................................. 26
    20 Термины и о п р е д е л е н и я .............................................................................................................................. 27
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных с р е д с т в ..........................................................                                                        60
Приложение 2 Производство биологических лекарственных с р е д с т в .....................................................                                                          71
Приложение 3 Производство радиофармацевтических п р е п а р а то в .......................................................                                                         75
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарствен­
                      ных с р е д с т в ) ................................................................................................................................ 79
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для ж и в о т н ы х ..................................                                                                    80
Приложение 6 Производство медицинских г а з о в ..........................................................................................                                         86
Приложение? Производство лекарственных средств из растительного с ы р ь я .................................... 91
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных м а те р и а л о в ............................................................. 95
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и м а з е й ........................................................................... 96
Приложение 10 Производство аэрозолей для и н га л я ц и й .............................................................................                                            97
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и к о н т р о л е м ...................................................... 98
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств . 99
П р и л о ж е н и е ^ Производство лекарственных средств для клинических и ссл е д о в а н и й ......................... 103
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы ч е л о в е к а ............................ 113
Приложение 15 Аттестация процессов и о б о р у д о в а н и я ....................................................................................116
П р и л о ж е н и е ^ Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее
                      в ы п у с к а ............................................................................................................................................. 120
П р и л о ж е н и е ^ Выпуск по п а р а м е т р а м ................................................................................................................. 124

                                                                                                                                                                                  ш