ГОСТ Р 52537-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ
                                                                                52537  -




                                                ФЕДЕРАЦИИ                       2006




                                П роизводство лекарственны х средств

                                          СИСТЕМА
                                    ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

                                           Общие требования



                                               Издание официальное




                          §
                          гм
                          Л
                          <*>
                          ш




                                                     С ящ фпмфири
                                                          аом




проведение энергоаудита

ГОСТ Р 52537—2006

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по кон­
тролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

     2 ВНЕСЕН Техническими комитетами по стандартизации ТК 458 «Правила производства и конт­
роля качества лекарственных средств» и ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. No 73-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р 52537—2006

                                                                                        Содержание
1 Область п рим енения.......................................................................................................................................................................                      .    1
2 Нормативные ссы лки.......................................................................................................................................................................                       .    1
3 Термины и определения.................................................................................................................................................................                           .    1
4 Содержание системы обеспечения к а ч е с т в а ..........................................................................................................................                                        .    2
    4.1 Назначение системы обеспечения качества.................................................................................................................... . 2
    4.2 Принципы обеспечения кач еств а......................................................................................................................................... . 3
    4.3 Структура системы обеспечения к а ч е с т в а ........................., ........................................................................................... . 3
    4.4 Информация о предприятии .................................................................................................................................................. . 4
    4.5 Организационная структура предприятия.......................................................................................................................... . 5
    4.6 Руководство п ред пр и яти я..................................................................................................................................................... . 6
    4.7 Обеспечение качества и контроль к а ч е с т в а .................................................................................................................... . 6
    4.8 Политика предприятия в области качества....................................................................................................................... . 6
5 М а те р и ал ы .......................................................................................................................................................................................... . 6
6 Производство....................................................................................................................................................................................... . 7
7 Контроль качества и выпуск готовой продукции                                              ....................................................................................................................   .    7
    7.1 Общие п олож ения..................................................................................................................................................................... . 7
    7.2 Контроль качества готовой продукции.......................................................................................................................... ... . . 7
    7.3 Выпуск готовой продукции...................................................................................................................................................... . 8
    7.4 Сохраняемые о б р а з ц ы ............................................................................................................................. .............................. . 8
    7.5 Лабораторные ж ивотны е........................................................................................................................................................ . 8
8 Обеспечение качества на этапе подготовки производства.................................................... .. .......................................... . 8
    8.1 Общие п о л ож ен и я ..................................................................................................................................................................... . 8
    8.2 Аттестация п р о е к т а .................................................................................................................................................................. . 8
    8.3 Аттестация в построенном состоянии................................................................................................................................ . 8
    8.4 Аттестация в оснащенном с о с т о я н и и ............................................................................................................................... . 9
    8.5 Аттестация в эксплуатируемом с о сто я н и и ....................................................................................................................... . 9
    8.6 Помещение, оборудование и процессы, подлежащие аттестации............................................................................ . 9
9 Персонал ............................................................................................................................................................................................. . 9
    9.1 Общие п о л ож ен и я ..................................................................................................................................................................... . 9
    9.2 Требования к п ер с о н а л у ........................................................................................................................................................ . 9
    9.3 Подготовка персонала ............................................................................................................................................................... 10
    9.4 Аттестация п ерсонала.............................................................................................................................................................. 10
    9.5 Обязанности персонала . . . .................................................................................................................................................. 10
    9.6 Состояние здоровья п ер с о н а л а............................................................................................................................................ 11
10 Контроль и сп о л н е н и я.................................................................................................................................................................... 11
11 Анализ рисков а критических т о ч к а х ......................................................................................................................................... 11
    11.1 Общие положения.................................................................................................................................................................... 11
    11.2 Основные этапы анализа рисков......................................................................................................................................... 11
    11.3 Уровни значений параметров...................................................................... ......................................................................... 12
12 Порядок внедрения системы обеспечения к а ч е с т в а ........................................................................................................... 12
13 Аудит и и н с п е кц и и ......................................................................... ................................................................................................ 13
Приложение А (справочное) Информация о предприятии....................................................................................................... 14
Приложение В (справочное) Политика в области ка ч е с тв а ..................................................................................................... 15
Приложение С (справочное) М а те р и а л ы ...................................................................................................................................... 16
Приложение D (Справочное) Проработка заказов и организация их в ы полнения.......................................................... 19
Приложение Е (справочное) Организация п роизводства........................................................................................................ 20
Приложение F (справочное) Порядок организации контроля исполнения......................................................................... 23
Приложение G (справочное) Этапы создания системы обеспечения ка ч е с тв а ................................................................ 25
Приложение Н (справочное) Рекомендации по проведению аудита (инспекций) на соответствие
             требованиям ГОСТ Р 52249 ................................................................................................................................... 27
Приложение! (справочное) Контрольные вопросы при аудите (проведении инспекции) производств......................... 30
Библиография.......................................................................................................................................................................................... 46

                                                                                                                                                                                                                       III

ГОСТ Р 52537—2006

                                          Введение
     Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие тре­
бования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний,
производства и реализации.
     Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандар­
том ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству
лекарственных средств, и детализирует требования к системе обеспечения качества на этапе произ­
водства.
     Обеспечение качества является комплексной задачей, в которую входят:
     - использование материалов, отвечающих заданным требованиям;
     - производство продукции в помещениях и на оборудовании, гарантирующих выпуск продукции в
соответствии с заданными требованиями;
     - надлежащая подготовка производства;
     - соответствие персонала требованиям к профессиональной подготовке, личной гигиене, исполни­
тельности и добросовестности.
     Данные условия должны быть указаны в системе документации, следование которой позволит
гарантировать качество продукции, подтвердить его при проведении контроля и исключить рекламации.
     Наряду со сказанным следует постоянно проводить анализ случаев отклонений от требований
спецификаций и параметров (операций, процессов), представляющих риск для стабильности ка­
чества с разработкой и реализацией планов организационно-технических мероприятий по обеспече­
нию качества.
     При разработке стандарта использованы российские нормативные документы (ГОСТ Р 6.30),
материалы ВОЗ и FDA США [1]. [2].




IV