ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                               СТАНДАРТ                       14155 2   -   -

                                             РОССИЙСКОЙ                       2008
                                              ФЕДЕРАЦИИ




                           РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ
                       КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ
                                    ИЗДЕЛИЙ

                                                    Ч а с т ь   2


                            Планирование клинических испы таний

                                                    ISO 14155-2:2003
                        Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2:
                                               Clinical investigation plans
                                                           (IDT)



                                                 Издание официальное




                  f:
                  CO
                  Й
                  o
                  8
                   I

                  Ш



                                                        Опидарпшфесм
                                                             MCA




идеи для одежды

ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008

                                         Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Ne 184 — ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N? 668-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-2:2003 «Руководство
по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических
испытаний» (ISO 14155-2:2003 «Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2:
Clinical investigation plans»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           ©Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008

                                                                       Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ....................................................................................................                                        1
3 Термины и определения....................................................................................... : ..................................... 1
4 Требования.......................................................................................................................................................... 2
    4.1 Общие положения......................................................                                                                                         2
    4.2 План клинических испы таний..................................................................................................................2
    4.3 Общая информация..................................................................................................................................2
    4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия.................................................... 3
    4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний............................................3
    4.6 Цели клинических испы таний..................................................................................................................4
    4.7 Дизайн клинических испытаний...............................................................................................................4
    4.8 Статистический а н а л и з.............................................................................................................................5
    4.9 Отклонения от плана клинических испытаний.......................................................................................5
   4.10 Поправки к плану клинических испытаний............................................................................................5
   4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия................................................... 6
   4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испы таний..............................................6
   4.13 Возможность опубликования результатов клинических испы таний................................................ 6
   4.14 Индивидуальная регистрационная карта.............................................................................................. 6
Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта....................................................... 7
Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 7
Библиограф ия...................................................................................................................................................... 8




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008

                                         Введение

      Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан техническим комитетом ТК 258 «Клини­
ческие испытания медицинских изделий» в сотрудничестве с техническим комитетом ТК 194 «Оценка
биологического действия медицинских изделий».
      ИСО 14155-2 является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим наиме­
нованием «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий»:
      - часть 1 «Общие требования»;
      - часть 2 «Планирование клинических испытаний».
      ИСО 14155-2 предназначен для международного применения с целью планирования и проведе­
ния клинических испытаний медицинских изделий, а также оказания помощи уполномоченным органам и
комитетам по этике в рассмотрении планов клинических испытаний.




IV