ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                ГОСТ Р и с о
                                             РОССИЙСКОЙ                         14155-1       —



                                              ФЕДЕРАЦИИ                         2008




                           РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ
                       КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ
                                    ИЗДЕЛИЙ
                                                   Часть        1

                                           О бщ ие т р е б о в а н и я

                                                   I SO 14155-1:2003
                          Clinical investigation o f m edical devices fo r human subjects —
                                            Part 1: General requirements
                                                          (IDT)


                                                Издание официальное




                 ЧЭ
                 Г*'
                 С
                 со
                 §
                 сч
                 i
                 п
                 L0


                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2009




черные кружева

ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008


                                             Предисловие


      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184— ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения националь­
ных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федера­
ции. Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соотве­
тствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. No 667-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-1:2003 «Руководство
по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» (ISO
14155-1:2003 «Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                               ©   Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 Обоснование клинических испытаний...............................................                                                                                         4
5 Этические аспекты ............................................................................................................................................ 4
  5.1 Хельсинкская декларация..................                                                                                                                            4
  5.2 Принуждение или неправомерное п о о щ р е н и е ....................................................................................4
  5.3 Компенсация и дополнительная медицинская помощь....................................................................... 4
  5.4 Ответственность......................................................................................................................................... 4
6 Общие требования............................................................................................................................................ 4
  6.1 Договор.........................................................................................................................................................4
  6.2 Квалиф икация............................................................................................................................................ 4
  6.3 План клинических испытаний................................................................................................................... 4
  6.4 Дизайн клинических испытаний................................................................................................................ 4
  6.5 Конфиденциальность . .............................................................................................................................4
  6.6 Начало клинических испытаний................................................................................................................ 5
  6.7 Информированное со гл а с и е ................................................................................................................... 5
  6.8 Приостановка или досрочное прекращение клинических испы таний...............................................6
  6.9 Управление документацией и д а н н ы м и ................................................................................................ 6
  6.10 Учет субъектов клинических исп ы та н и й ............................................................................................. 6
  6.11 Доступ к доклинической и клинической инф орм ации....................................................................... 7
  6.12 А у д и т ......................................................................................................................................................... 7
7 Документация......................................................................................................................................................7
  7.1 Общие положения...................................................................................................................................... 7
  7.2 Брошюра для исследователя................................................................................................................... 7
  7.3 Другие докум енты ...................................................................................................................................... 7
8 Организатор..............................................................                                                                                                8
  8.1 Общие положения...................................................................................................................................... 8
  8.2 Обязанности организатора...................................................................................................................... 8
9 Наблюдатель . ...................................................................................................................................................9
  9.1 Обязанности наблю дателя...................................................................................................................... 9
10 И сследователь............................................................................................................................................... 9
  10.1 Общие по ло ж е ни я...................................................................................................................................9
  10.2 Квалификация исследователя................................................................................................................9
  10.3 Обязанности исследователя................................................................................................................... 9
11 Заключительный о т ч е т ................................................................................................................................11
  11.1 Представление результатов................................................................................................................ 11
  11.2 Содержание заключительного отчета.................................................................................................11
Приложение А (справочное) Рекомендации по анализу литературных источников...............................12
Приложение В (справочное) Информация для комитета по э т и к е ............................................................ 14
Приложение С (справочное) Заключительный отчет о клинических испытаниях медицинского
                  издели я.................................................................................                                                              15
Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                  Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 17
Библиография.....................................................................                                                                                        18




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008


                                        Введение

     Международный стандарт ИСО 14155-1:2003 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 194
«Биологическая оценка медицинских изделий».
     Настоящий стандарт является первой частью международного стандарта ИСО 14155 под общим
названием «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий»:
     - часть 1 «Общие требования»;
     - часть 2 «Планирование клинических испытаний».
     ИСО 14155-1 предназначен для международного применения с целью планирования и проведе­
ния клинических испытаний медицинских изделий, а также для выполнения технических требований
различных национальных, региональных и международных нормативных документов.
     Поскольку действующие нормативные требования в разных странах являются различными, наци­
ональные особенности этих требований исключены из области применения ИСО 14155-1. Эти особен­
ности являются частью национальных или региональных нормативных требований.




IV