ГОСТ Р 56607-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                            СТАНДАРТ
                                                                                       ГОСТР
                                                          РОССИЙСКОЙ
                                                           ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                       56607—
                                                                                       2015



                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                        «Гамма-ножи» для лучевой терапии
                                            Технические требования
                                          для государственных закупок


                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандартинформ
                                                                  2016




индекс приведенного ударного шума

ГОСТ Р 56607—2015

                                         Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N9 1452-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



         Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а официалы<ый
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены                    настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты ». С оотве тствую щ а я информация,
уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на
официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в
с е ти И н те р н е т (mvw.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56607—2015

                                        Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок оборудования «Гамма-нож» для лучевой терапии.
При проведении конкурсных аукционов в тендерные задания по закупке данных аппаратов для луче­
вой терапии в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению
закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относя­
щиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт направлен на то. чтобы упорядочить
сложившуюся практику подготовки технических требований для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только
национальным документом.




                                                                                           Ill

ГОСТ Р 56607—2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                               «Гамма-ножи» для лучевой терапии
                       Технические требования для государственны х закупок
                         Medical electrical equipment. Gamma-knifes for radiotherapy.
                             Technical requirements for governmental purchases


                                                                                Дата введения — 2016—09—01



      1 Область распространения и цель
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) «Гамма­
ножи» для лучевой терапии.
      Работа аппарата «Гамма-нож» для лучевой терапии основана на радиологическом эффекте,
производимом в тканях опухоли гамма-излучением источников Со-60. В стереотаксической радиохи­
рургической системе используется особое распределение источников излучения. Динамическая
коническая фокусировка, при которой несколько источников вращаются вокруг одной оси. приводит к
эффективному распределению дозы облучения, лучевое воздействие на близлежащие ткани снижено
до максимального уровня, а уровень дозы в тканях опухоли достаточно высок для ее уничтожения.
Модификация распределения изодозы достигается благодаря использованию комбинации изо­
центров (с помощью различных коллиматоров), различных локализаций и различного времени пре­
бывания источников. Пациента укладывают на стол, голову фиксируют в системе позиционирования.
Стереотаксическая рама на голове пациента определяет координатную систему.
      Используют ручную или автоматическую систему позиционирования.
      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ­
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2013 (МЭК 60601-1-2:2007) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Допол­
нительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
      ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ IEC 60601-1-1—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинсхим электрическим системам
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
      ГОСТ Р 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло­
вия
      ГОСТ 30324.0.4— 2002 Изделия электрические медицинские. Часть 4. Общие требования безо­
пасности. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
      ГОСТ 30324.11—2002 Изделия электрические медицинские. Часть 2 .Частные требования безо­
пасности к гамма-терапевтическим аппаратам
      ГОСТ IEC 61217—2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения
и шкалы
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
Издание оф ициальное
                                                                                                             1