ГОСТ Р 56109-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО


                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                        ГОСТР
                                            СТАНДАРТ                    56109   -

                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ                    2014




                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                         Томографы позитронно-эмиссионные
                      компьютерные, совмещенные с томографом
                            рентгеновским компьютерным
                              Технические требования
                            для государственных закупок


                                       Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                 2015




сертификат росс ru

ГОСТ Р 56109—2014

                                          Предисловие

    1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехста нда рт »)

     2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3   УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. Мз 1085-ст

     4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изшнений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ni)




                                                                           © Стандартинформ. 2015



     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56109—2014

                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок томографов позитронно-эмиссионных
компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только
национальным документом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56109—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т       РОС СИЙС КОЙ                 Ф Е Д Е Р А Ц И И

                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                        Томограф ы позитронно-эмиссионные компьютерные,
                     совмещенные с томографом рентгеновским компью терным

                        Технические требования для государственны х закупок

 Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography.
                                  Technical requirements for governmental purchases


                                                                                  Дата введения — 2015—09—01


      1 Область применения и цель
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским
компьютерным (ПЭТ/КТ).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 «Изделия
медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для
конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического
медицинского оборудования».
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий Стандарт распространяется на ПЭТ/КТ , представляющий собой комплекс для
проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с
целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем
анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ.
     Примечание        - Позитронно-эмиссионные томографы - это устройства для обнаружения
аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений.
Для исследований с помощью ПЭТ используются радиофармпрепараты с короткоживущими и
улыракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием.
Компьютерный томограф предназначен для получения послойных изображений анатомических областей
пациента при вращении рентгеновского излучателя и блока детекторов вокруг тела пациента, при этом стол
пациента непрерывно перемещается через апертуру гентри.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
     ГОСТ Р 8.804-2012        Государственная система обеспечения единства       измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного, направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
     ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

     Издание официальное

                                                                                                                     1