ГОСТ Р 56108-2014

Ф ЕД ЕРАЛЬ Н О Е АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРО ВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                        ГОСТР
                                            СТАНДАРТ                    56108
                                                                           -

                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ                    2014




                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                       Позитронно-эмиссионный томограф
                            Технические требования
                          для государственных закупок



                                      И здание оф и ц и а л ьн о е




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2015




органы сертификации

ГОСТ Р 56108— 2014

                                          Предисловие


      1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
« Мед техста нда рт »)

     2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3   УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 16 сентября 2014 г. N9 1083-ст

     4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Информация
об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изшнений и поправок — в
ежемесячном формационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или
отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет (gost.ni)




                                                                           © Стандартинформ. 2015




     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56108—2014

                                        Введение


     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок позитронно-эмиссионных томографов.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только
национальным документом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56108—2014

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                   П о зи тр о н н о -э м и с с и о н н ы й том о гр аф
                        Т ехн и чески е тре бо в ан и я д л я го с у д а р с тв е н н ы х за куп о к

   Medical electrical equipment. Positron emission tomograph. Technical requirements for governmental purchases


                                                                                          Дата введения — 2015— 09— 01


     1 Область применения и цель

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
позитронно-эмиссионных томографов (ПЭТ).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 «Изделия
медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для
конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического
медицинского оборудования».
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ. представляющие собой устройства для
обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью
детектирования совпадений. Для исследований с помощью ПЭТ используются радиофармлрепараты
с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм
человека перед исследованием.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
      ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и методы
испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы
      ГОСТ Р М Э КЯ О 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно
издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на
1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты»
за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего
стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения.
Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.




     И здание оф и ц и а л ьн о е
                                                                                                                       1