ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                              ГОСТ Р м эк
                                                                 СТАНД АРТ                    62467-1      —




                                                               РОССИЙСКОЙ                     2013
                                                                ФЕДЕРАЦИИ




                                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                      ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ,
                                     ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БРАХИТЕРАПИИ
                                                                    Часть 1

                                   Приборы, основанные на ионизационных камерах
                                                 колодезного типа

                                                                  IEC 62467-1:2009
                                  Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy -
                                             Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers
                                                                        (IDT)




                                                                Издание официальное




                                                                            Посева
                                                                       С тандарты и ф о р м
                                                                              2014




экспертиза сметной документации

ГОСТ Р МЭК 62467-1— 2013

                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­
учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕ Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1536-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62467-1:2009 «Изделия ме­
дицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Прибо­
ры. основанные на ионизационных камерах колодезного типа» (IEC 62467-1:2009 «Medical electrical
equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based on well-type
ionization chambers»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8). Ин­
формация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.m)




                                                                           ©Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62467-1— 2013

                                            Введение

      Широкий диапазон ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, используемых в настоя­
щее время для источников излучения в БРАХИТЕРАПИИ. показывает необходимость стандарта для
идентичности в измерении и методах испытаний для ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО
ТИПА. К измерениям мощности на выходе источников для БРАХИТЕРАПИИ предъявляют требования,
которые отличаются от требований к источникам, используемым в радионуклидной диагностической
медицине. Однако долгое время подобное оборудование применяют для обоих направлений в то вре­
мя. как более жесткие требования следует предъявлять к приборам, используемым для источников,
применяемых в БРАХИТЕРАПИИ. Такие устройства являются объединенными системами, состоящими
из ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, либо неотъемлемо связанной, либо соединенной с соответствующей
электронной схемой, которая преобразует ток ионизирующего излучения в выходной отсчет показаний,
который может быть преобразован в величину, соответствующую излучению измеряемого источника.
Ток. произведенный ионизирующим излучением, может быть либо зарегистрирован непосредственно,
либо как аккумулированный заряд (ток. интегрированный за время), и затем физически преобразован
в соответствующую ВЕЛИЧИНУ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ) или ПОГЛО­
ЩЕННУЮ ДОЗУ В ВОДЕ. Принципы работы ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ хорошо известны и в насто­
ящем стандарте не повторяются. Устройство выходного отсчета показаний много раз употреблялось
при проведении терапии и хорошо известно. Хотя в настоящем стандарте используется ВЕЛИЧИНА
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. принципы остаются такими же для других величин, таких как ОПОРНАЯ ВОЗ­
ДУШНАЯ КЕРМА.
      Измеряемая величина является интегралом значения дозы, от которой при специфических ус­
ловиях могут зависеть такие величины дозы как ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. ОПОРНАЯ ВОЗ­
ДУШНАЯ КЕРМА. или ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА В ВОДЕ на глубино. Сигнал, произведенный камерой,
является электрическим током или зарядом, который будучи измеренным с помощью электрометра,
удовлетворяет критерию, соответствующему МЭК 60731. Ток или заряд преобразуется в представля­
ющую интерес дозиметрическую величину посредством специфического для типичных источников из­
лучения КОЭФФИЦИЕНТА КАЛИБРОВКИ

ГОСТ Р МЭК 62467-1— 2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                       С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И



                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                      ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БРАХИТЕРАПИИ
                                                                Часть 1
                       Приборы, основанные на ионизационных каморах колодезного типа

                            M edical e lectrical equipm ent. Dosim etric Instruments as used In brachytherapy.
                                        Part 1. Instrum ents based on well-type ionization cham bers



                                                                                               Д а та в в е д е н и я — 2015— 01— 01




        1 Область применения

      Настоящий стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные
требования к ИОНИЗАЦИОННЫМ КАМЕРАМ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА и присоединенной измерительной
аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения ВЕЛИЧИНЫ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в полях фотонного излучения или ПОГЛОЩЕННОЙ
ДОЗЫ В ВОДЕ на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в БРАХИТЕРАПИИ по­
сле соответствующей калибровки для источника излучения данного типа.
     Стандарт распространяется на технику для количественного измерения значений рассматривае­
мого источника, применяемого в БРАХИТЕРАПИИ. Это значение может быть ВЕЛИЧИНОЙ ВОЗДУШ­
НОЙ КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМОЙ на 1 м. или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ В ВОДЕ на
глубине (например. 2 мм или 5 мм). Измерение этих значений можно проводить различными ИОНИЗА­
ЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ КОЛОДЕЗНЕОГО ТИПА или системами, пригодными для этой цели. Насто­
ящий стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой
мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при БРАХИТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядериой медицине. Применение на­
стоящего стандарта ограничивается изделиями, которые объединяют ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ
КОЛОДЕЗНОГО ТИПА в качестве детекторов. Предполагаемое использование - измерение выходной
радиоактивности капсулированных (закрытых) источников излучения для внутриполостного (введение
во внутреннюю полость тела) или внутритканевого (введение внутрь ткани тела) употребления.
      Цель настоящего стандарта:
     a) установить требования к уровню исполнения СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗ­
НОГО ТИПА:
      b ) стандартизировать методы решения соответствующего этому уровню исполнения.
      Настоящий стандарт не рассматривает аспекты безопасности СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КА­
МЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, не предназначен для использования в окружающей пациента среде. Элек­
трическая безопасность СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА рассматривается
в стандарте МЭК 60731.

        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты и документы, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В слу­
чае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только ука­
занной редакцией. В случае, когда дата утверждения но приведена, следует пользоваться последней
редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним.



И зд а н и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                   1