ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
МЭК 60601-2-17
ФЕДЕРАЦИИ 2017




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-17

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к оборудованию для брахитерапии, работающему
по методу «афтерлодинг»

(IEC 60601-2-17:2013, IDT)




Издание официальное




С тандарт iфота*
2017




скачать ту

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17— 2017


Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. № 973-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2013 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функ­
циональных характеристик к оборудованию для брахитерапии. работающему по методу «афтерлодинг»
(IEC 60601-2-17:2013 «Medical electrical equipment — Part 2-17: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об
изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — е ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая инфорлюция. уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2017


Содержание
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты........................................................1
201.2 Нормативные ссы лки................................................................................................................................. 3
201.3 Термины и определения....................................................................... 4
201.4 Общие требования..................................................................................................................................... 5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...................................................................................6
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................................................................... 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................. 6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ...............................10
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ....................................................................................................................................11
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............11
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 26
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.......................................................................................................................26
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для ME ИЗДЕЛИЯ................................................ 28
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)........................ 29
201.15 Конструкция ME И ЗДЕЛИ Я ...................................................................................................................29
201.16 ME СИСТЕМЫ..........................................................................................................................................29
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ................................................. 29
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование.............................................................. 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам..................................................................................................31
Библиография................................... 32
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте............................................... 33

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17—2017


Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к оборудованию брахите-
рапии. работающему по методу «афтерлодинг».
Применение РАДИОТЕРАПИИ на коротких расстояниях называется БРАХИТЕРАПИЕЙ. БРАХИ-
ТЕРАПИЯ проводится путем расположения ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно на области,
подлежащей облучению, либо на прилегающих тканях. Ранее с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ взаи­
модействовали вручную, что приводило к ОБЛУЧЕНИЮ рук ОПЕРАТОРА. Метод АФТЕРЛОДИНГА в
общем смысле обозначает технику установки аппликатора на область, подлежащую облучению, либо
на прилегающие ткани, и применение одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ только по­
сле окончательной установки аппликатора на данную область. Данная процедура максимально огра­
ничивает время воздействия ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ на оператора устройства. Техника ручного
АФТЕРЛОДИНГА была разработана в 1950-х годах и применяется сегодня, часто — для установления
постоянных имплантатов, реже — для установления временных имплантатов.
Использование временных имплантатов предполагает применение более высокой дозы излуче­
ния для того, чтобы лечение проводилось в промежуток времени, более легкий для переносимости
ПАЦИЕНТОМ. В 1980-х годах была разработана техника автоматизированного дистанционного АФТЕР­
ЛОДИНГА, которая предполагает перемещение ИСТОЧНИКА или ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ через
соединительные трубки из экранированного безопасного хранилища к аппликаторам, имплантирован­
ным пациенту. Вследствие возможности дистанционного перемещения ИСТОЧНИКА(ОВ) может быть
устранен риск воздействия излучения на персонал.
В 2007 г. была разработана система автоматической подачи источника, которая заменила
стаидартный(е) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ источником рентгеновского излучения. Данное изделие
действовало по тому же принципу, что и системы автоматического АФТЕРЛОДИНГА. предназначенные
для работы с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ. При этом возможно отключение источника рентгеновского
излучения в то время, когда он не используется, и таким образом устраняется любой риск ОБЛУЧЕНИЯ.
Устройства для БРАХИТЕРАПИИ, предназначенные для работы с источником(ами) рентгеновского из­
лучения, должны соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям стандар­
та МЭК 60601-2-8.
В том случае, когда при использовании ME ИЗДЕЛИЯ для АФТЕРЛОДИНГА в целях БРАХИТЕ­
РАПИИ данное ME ИЗДЕЛИЕ не передает ПАЦИЕНТУ требуемую дозу излучения или конструкция ME
ИЗДЕЛИЯ не удовлетворяет требованиям стандартов в части медицинской и механической безопас­
ности, есть вероятность причинения вреда ПАЦИЕНТАМ. ME ИЗДЕЛИЯ также могут угрожать безопас­
ности третьих лиц. находящихся в одном помещении с данными ME ИЗДЕЛИЯМИ, в том случае, если
КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ не изолирует ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ надлежащим
образом, если питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не организовано надлежащим образом, либо если
есть недоработки в конструкции КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий стандарт определяет требования, которым необходимо следовать ИЗГОТОВИТЕЛЯМ
при разработке и конструировании ME ИЗДЕЛИЙ для АФТЕРЛОДИНГА. предназначенных для времен­
ных процедур БРАХИТЕРАПИИ; однако настоящий стандарт не определяет оптимальных требований к
работе таких ME ИЗДЕЛИЙ. Цель публикации настоящего стандарта состоит в определении таких осо­
бенностей конструкции, которые в настоящее время считаются важнейшими для безопасной работы
данных ME ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт содержит информацию о том. при каких условиях работа
ME ИЗДЕЛИЙ считается некорректной, определяет, при каких условиях возможно предположить, что
устройство находится в неисправном состоянии, в каком случае должна срабатывать БЛОКИРОВКА,
предназначенная для отключения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, возвращения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУ­
ЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и предотвращения дальнейшего использо­
вания ME ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 «Изделия медицинские
электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характе­
ристик» (далее — общий стандарт).
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта
МЭК 60601-2-17:2013. подготовленного подкомитетом 62С МЭК «Оборудование для радиотерапии, ядер-
ной медицины и радиационной дозиметрии» Технического комитета ТК 62 «Электрооборудование в ме­
дицинской практике».
IV