ГОСТ Р 50267.11-99

ГОСТ Р 50267.11-99
                                                                           (М ЭК 60601-2-11-97)


                        ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                      И ЗД Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                            ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е

                                                      Ч а с т ь     2



                                       Частные требования безопасности
                                      к гамма-терапевтическим аппаратам


                                                     Издание официальное
                      БЗ 1-2000/810




                                                    ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                         Мо с к в а




сертификат арматура

ГОСТ Р 50267.11-99

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
(ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 4 11 «Аппараты и оборудование ятя
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 807-ст

     3 Настоящий стандарт представтяет собой аутентичный текст международного стандарта
МЭК 60601-2-11—97 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к гамма-терапевтическим аппаратам*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      О ИIIК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 50267.11-99

                                                                     Содержание

Раздел первый. Общие положения.............................................................................................................                   1
1 Область распространения и цель....................................................................................                                          1
2 Термины и определения...........................................................................................................................            2
4 Общие требования к испытаниям..........................................................................................................                     3
5 Классификация...........................................................................................................................................    5
6 Идентификация,маркировка и документации.....................................................................................                                5
Раздел второй. Условия окружающей среды ............................................................................................                          7
10 Условия окружающей с р е д ы ............ .....................................................................................................       7
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим то ко м ........................................... 7
16 Корпуса и защитные к р ы ш ки ............................................................................................................... 7
18 'Защитное заземление.рабочее заземление и выравнивание потенциалов................................... 8
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента............................................... 8
20 Электрическая прочность изоляции...................................................................................................... 9
Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей......................................................................... 9
21 Механическая прочность......................................................................................................................... 9
22 Движущиеся части.................................................................................................................................... 9
27 Пневматические и гидравлические системы...................................................                                                           10
28 Подвешенные м ассы ..................................................................................................................................10
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения........................11
29 Требования радиационной безопасности...............................................................................................II
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..................... 25
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...........................................25
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляюшихопасностьвыходных
характеристик................                                                                                                                           25
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействиашешннх
факторов.....................                                                                                                                           25
Раздел десятый. Требования к конструкции..............................................................................................26
57 Сетевые части,компоненты и м онтаж ...................................................................................................26
Приложение L Нормативные ссылки..........................................................................................................29
Приложение АА Указатель терминов..........................................................................................................29




                                                                                                                                                             111

ГОСТ Р 50267.11-99

                                         Введение

     Настоящий частный стандарт является прямым применением международного стандарта
МЭК 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности
к гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой
диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.
     Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные
требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требова­
ниями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном
стандарте приведены соответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта
с общим стандартом и ГОСТ Р 50267.0.2 рассматривается в 1.3.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в
пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.
     Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.
     Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность
для ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструк­
ция АППАРАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасностн и защите от механи­
ческих опасностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи
АППАРАТА, если сам АППАРАТ не удерживает ^излучения и (или) имеет место несоответствие
требованиям к планировке КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
     Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции
ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
Пункт 29 устанавливает предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препят­
ствуют БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА - ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕ­
НИЕ во избежание несчастного случая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет
ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, которые необязательно должны выполняться
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.
     Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-ТЕРА­
ПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта — определить те элементы конструкции, кото­
рые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает
предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что
возникла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГ'О УСТРОЙСТ­
ВА для прекращения работы АППАРАТА.
     Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соот­
ветствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИС­
ПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания
АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ
ИСПЫТАНИИ.




IV