ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
60601 2 8
- - —


ФЕДЕРАЦИИ 2017




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-8

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
к аппаратам рентгеновским терапевтическим,
работающим в диапазоне анодного напряжения
от 10 кВ до 1 МВ

(IEC 60601-2-8:2010, ЮТ)




Издание официальное




С тандарт iфота*
2017




коды тн вэд

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8—2017


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-
ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной
версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 4 октября 2017 г. No 1318-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-8:2010 «Изделия ме­
дицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функцио­
нальных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодно­
го напряжения от 10 кВ до 1 МВ» (IEC 60601-2-8:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-8: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the
range 10 kV to 1 MV». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информационном указателе «Национальные стандарты », а оф ициалышй т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническом у регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (wmv.gost.ru)




© Стандартинформ. 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8—2017


Содержание
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты .....................................................1
201.2 Нормативные ссылки................................................................................................................................. 2
201.3 Термины и определения....................................................................... 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................... 3
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................ 3
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ .................................................................................... 6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ..............................9
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМАМИ............................................................................................................................................ 10
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.............10
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ....................................................... 23
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик................................................................................................................................... 23
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия наруш ения.................................................................................23
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (P E M S )...................... 23
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................. 23
201.16 ME СИСТЕМЫ........................................................................................................................................23
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ................................................. 23
Приложения........................................................................................................................................................ 24
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам..................................................................................................25
Библиография................................... 26
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте............................................. 27

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8—2017


Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТ­
ГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ.
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для РАДИОТЕРАПИИ используют для ТЕЛЕТЕРАПИИ, при ко­
торой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ находится на расстоянии от облучаемой ткани (обычно более чем в
50 см) и для БРАХИТЕРАПИИ. при которой ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ расположен непосредственно вну­
три облучаемой ткани или на прилегающих к ней областях. Настоящий стандарт распространяется на
РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, предназначенные и для ТЕЛЕТЕРАПИИ, и для БРАХИТЕРАПИИ.
Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в РАДИОТЕРАПИИ может пред­
ставлять определенный риск для ПАЦИЕНТА или из-за того, что нарушения в работе изделия не позво­
лят передать ПАЦИЕНТУ требуемую дозу, или из-за несоответствия конструкции изделия требованиям
электрической и механической безопасности. Также в случае отсутствия надлежащей изоляции излуче­
ния или необходимого оборудования КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ оборудование может подвергать
риску третьих лиц. находящихся в непосредственной близости от него.
Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТО­
ВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В подпункте
201.10.1 даны границы, при выходе за пределы которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют
предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ. ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ с целью
предотвращения опасной ситуации.
Подпункт 201.10.1 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем опреде­
лены характеристики, которые в настоящее время рассматривают как наиболее важные для безопас­
ной эксплуатации таких изделий. В подпункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуа­
тационных параметров изделий, выход за которые может привести к нарушению, например выходу из
строя какого-либо блока, в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения
работы изделия.
Следует понимать, что перед установкой изделия на месте эксплуатации ИЗГОТОВИТЕЛЬ может
представить сертификат соответствия, составленный только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Лица, проводившие испытания оборудования при установке, должны включить данные ИСПЫТАНИЙ
ПОСЛЕ УСТАНОВКИ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в виде отчета об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ
УСТАНОВКИ.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-8,
подготовленного подкомитетом 62С МЭК «Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и ради­
ационной дозиметрии» Технического комитета ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
Второе издание международного стандарта отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-8.
Настоящее издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изда­
нием МЭК 60601-1 и его дополнительными стандартами.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62C/499.'FDIS 62C/505/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК.
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт:
- м етоды испы таний: курсив:
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТ­
НОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.



IV