ГОСТ Р 57501-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                     ГОСТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ                       57501  -



                                     ФЕДЕРАЦИИ                       2017




                      ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
                         МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                    Требования для государственны х закупок



                                    Издание официальное




                                              Москва
                                          Стамдартинформ
                                               2017




номер сертификата

ГОСТ Р 57501—2017

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N9 513-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57501—2017

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие положения.............................................................................................................................................4
5 Требования к содержанию технического задания......................................................................................... 5
   5.1 Требования к наличию разрешительных документов........................................................................... 5
   5.2 Требования к квалификации персонала Исполнителя.........................................................................5
   5.3 Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному
   оборудованию.....................................................................................................................................................5
   5.4 Требования к докум ентации.................................................................................................................... 5
   5.5 Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий........... 6
   5.6 Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских
   изделий................................................................................................................................................................6
   5.7 Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.................................. 8
   5.8 Порядок сдачи и приемки у с л у г ...............................................................................................................8
   5.9 Приложения к техническому з а д а н и ю ....................................................................................................8
6 Требования к оформлению технического за д а н и я ........................                                                                                             8
Приложение А (обязательное) Перечень нормативных документов, определяющих требования
              к услугам по техническому обслуживанию медицинских и з д е л и й ..................................... 9
Приложение Б (справочное) Пример требований к техническому обслуживанию медицинских
              изделий....................................................................................................................................... 10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р 57501—2017

                                         Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях (ТЗ) для государственных закупок в части технического обслуживания (ТО) меди­
цинских изделий (МИ).
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок МИ и услуг, связанных с данными изделиями
и может быть только национальным документом.




IV