ГОСТ ISO 13485-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)




                                                                                       ГОСТ ISO
                                      МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                       13485        —

                                                                                       2011
                                           СТАНДАРТ




                                               Изделия медицинские

                                СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

                           Системные требования для целей регулирования

                                                     (ISO 13485:2003, IDT)




                                                      И здание оф и циа льно е




                                                               Стев д г п и фпри
                                                                     2013




гигиеническое заключение

ГОСТ IS 0 13485—2011


                                                                      Предисловие

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, об­
новления и отмены»

         Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 29 ноября 2011 г. No 40)

         За принятие стандарта проголосовали:

 К р а т ко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы    Код с тр аны по М К                            С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е
     по МК (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7            (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7         н а ц и о н а л ь н о го о р га н а п о с та н д а р ти за ц и и


  Беларусь                                                    BY                  Госстандарт Республики Беларусь
  Казахстан                                                   KZ                  Госстандарт Республики Казахстан
  Кыргызстан                                                  KG                  Кыргызстандарт
  Российская Федерация                                        RU                  Росстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. No 1361-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

     5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IS 0 13485:2003 Medical devices — Quality
management systems — System requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы ме­
неджмента качества. Системные требования для целей регулирования).
     Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
     Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
приведены в дополнительном приложении ДА.
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р И С 0 13485—2004

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях х настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты раз>лешаются также в информационной системе общего пользования —
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет
                                                                                                                           ©Стандартимформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 13485—2011


                                                                              С одержание

1 Область п р и м е н е н и я ..........................................................................................................................................            1
  1.1 Общие п о л о ж е н и я ........................................................................................................................................              1
  1.2 П р и м е н е н и е ....................................................................................................................................................      1
2 Нормативная с с ы л к а ..........................................................................................................................................                2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................              2
4 Система менеджмента к а ч е с т в а .....................................................................................................................                         3
  4.1 Общие т р е б о в а н и я ......................................................................................................................................              3
  4.2 Требования к д о ку м е н та ц и и .................................................                                                                                          3
5 Ответственность р у к о в о д с т в а .........................................................................................................................                   5
  5.1 Обязательства р у к о в о д с т в а ......................................................................................................................                    5
  5.2 Ориентация на п о тр е б и т е л я .............................................                                                                                              5
  5.3 Политика в области к а ч е с т в а ....................................................................................................................                       5
  5.4 П л а н и р о в а н и е ...............................................................................................................................................       5
  5.5 Ответственность, полномочия и обмен и н ф о р м а ц и е й ......................................................................                                              5
  5.6 Анализ со стороны р у ко в о д ств а ...............................................................................................................                          6
6 Менеджмент р е с у р с о в .......................................................................................................................................                6
  6.1 Обеспечение р е с у р с а м и ......................................................................                                                                          6
  6.2 Человеческие р е с у р с ы ...............................................................................................................................                    6
  6.3 И н ф ра структур а............................................................................................................................................               7
  6.4 Производственная с р е д а ...........................................................................................................................                        7
7 Процессы жизненного цикла п р о д у к ц и и .......................................................................................................                               7
  7.1 Планирование процессов жизненного цикла п р о д у кц и и ...................................................................                                                  7
  7.2 Процессы, связанные с по тр е б и те л я м и ................................................................................................                                 8
  7.3 Проектирование и р а з р а б о т ка ..................................................................................................................                        8
  7.4 З а к у п к и ............................................................................................................................................................   10
  7.5 Производство и о б с л у ж и в а н и е .................................................................................................................                     11
  7.6 Управление устройствами для мониторинга и и з м е р е н и й ................................................................                                                 13
8 Измерение (оценка), анализ и у л у ч ш е н и е ...................................................................................................                               13
  8.1 Общие п о л о ж е н и я ...................................................................................................                                                  13
  8.2 Мониторинг и измерение (о ц е н к а )...........................................................................................................                             14
  8.3 Управление несоответствующей п р о д у кц и е й .......................................................................................                                      15
  8.4 Анализ д а н н ы х ..............................................................................................................................................            15
  8.5 У л у ч ш е н и е ......................................................................................................................................................     15
Приложение А(справочное) Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996 ..........................                                                                             17
Приложение В (справочное) Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000 ............                                                                                    21
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным
                        международным с т а н д а р т а м ................................................................................................                         50
Б и б л и о гр а ф и я................................ ... ................................................................................. ...................................   50




                                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ IS 0 13485—2011


                                            Введение

     Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление
качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
     Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли (2],
могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 насто­
ящего стандарта.
     Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению
качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
     Общие положения
      Настоящий стандарт определяет требоеания к системе менеджмента качества, которые мо­
гут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслужива­
нии медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними
услуг.
      Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к орга­
низации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способ>юсти
организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии
с нормативными документами (далее — установленные требования).
       Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или
разъяснению соответствующего требования.
       Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, явля­
ются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.
      Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На
разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности,
конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. На­
стоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или докумен­
тации.
       Существует большое разнообразие медицинских изделий: некоторые частные требования на­
стоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения кото­
рых приведены в разделе 3.
     Процессный подход
      Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.
      Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться
как процесс.
     Д л я успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных
процессов и управлять ими.
      Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
      Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а
также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.
     Связь с ISO 9001
    Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
    Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3). набраны
прямым шрифтом. То. что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
     Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3]. или предложение или абзац, содержа­
щие такой текст, набраны курсивом. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
     Связь с ISO/TR 14969
    [4] представляет собой технический отчет, содержащий руководящие указания по внедрению
настоящего стандарта.
     Совместимость с другими системами менеджмента
     Настоящий стандарт сохраняет структуру [3J для удобства пользователей медицинскими изде­
лиями.
     Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента,
например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессио­
нального здравоохранения, а также финансового менеджмента.
     Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собствен­
ную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требования­
ми. Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания систе­
мы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.
IV