ГОСТ Р 59730-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫ Й                       ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                                                       59730  —



                                                                       2021
                                      РОССИЙСКОЙ
                                       ФЕДЕРАЦИИ




                        ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
                        МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
                                Организация и учет



                                      Издание официальное




                                               Москва
                                  Российский институт стандартизации
                                                 2021



сертификация приборов

ГОСТ Р 59730—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФБГУ «РСТ»), Открытым акционерным обществом «Медтехника-1» (ОАО «Медтех-
ника-1») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. No 1095-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
ф ормационно системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ». 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59730—2021


                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращ ения..............................................................................................................
      3.1 Термины и определения ....................................................................................................................... 2
      3.2 Сокращения............................................................................................................................................4
4 Общие положения..............................................................................................................................................5
5 Организация технического обеспечения на этапах жизненного цикла от поставки до утилизации
  медицинского изделия......................................................                                                                                       8
      5.1 Поставка, приемка, у ч е т.......................................................................................................................8
      5.2 Ввод в эксплуатацию........................................................................................................................... 10
      5.3 Эксплуатация, применение по назначению......................................................................................11
      5.4 Вывод из эксплуатации, списание, утилизация.............................................................................16
      5.5 Обеспечение условий для безопасной и эффективной эксплуатации и применения
          медицинских изделий......................................................................................................................... 17
6 Учетно-отчетные документы по техническому обеспечению.................................................................... 19
7 Оценка уровня технического обеспечения....................................................................................................21
Приложение А (справочное) Перечень видов работ по организации комплекса технического
               обеспечения медицинской деятельности с разрешительными документами..................22
Приложение Б (рекомендуемое) Форма акта ввода медицинского изделия в эксплуатацию.................26
Приложение В (рекомендуемое) Форма акта оценки показателей технического обеспечения
               медицинской деятельности (внутреннего аудита)................................................................ 28
Библиография......................................................................................................................................................33

ГОСТ Р 59730—2021


                                          Введение
      Федеральный закон [1] гарантирует соблюдение прав граждан на получение медицинской помощи
надлежащего качества и в необходимом объеме, в т. ч. с учетом соблюдения обязательных требований
к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.
      В соответствии с Приказом [2] для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи
необходимого объема и надлежащего качества требуется осуществлять внутренний контроль качества
и безопасности медицинской деятельности.
      Доступность и качество медицинской помощи согласно Федеральному закону [1] в том числе за­
висят от оснащения медицинских организаций необходимым оборудованием. В рамках контроля ка­
чества медицинские изделия, находящиеся в обращении медицинских организаций, подлежат мони­
торингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, создающих угрозу
жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении. Эффективное и безопасное
использование медицинских изделий обеспечивается путем соблюдения ряда условий, влияющих как
непосредственно на работоспособность медицинских изделий, так и на условия их эксплуатации.
      На повышение эффективности и безопасности применения медицинских изделий по назначению
и. как следствие, качества оказываемой медицинской помощи в медицинских организациях направлено
внедрение системы технического обеспечения медицинской деятельности.
      Настоящий стандарт вводит понятие «техническое обеспечение (сопровождение) медицинской
деятельности», под которым подразумевается непрерывный технологический процесс («технологиче­
ская цепочка»), включающий комплекс мероприятий по нормативной и инженерной поддержке на всох
этапах жизненного цикла медицинских изделий и направленный на обеспечение условий для безопас­
ной и эффективной эксплуатации и применения медицинских изделий по назначению.
      Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную
специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.




IV