ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТ Р исо/то
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ                     16142    —



                                            ФЕДЕРАЦИИ                     2008




                                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                           Р у к о в о д с тв о по в ы б о р у стандартов,
                         под д ер ж и ваю щ и х важ нейш ие прин ци пы
                      обеспечения безопасности и экспл уатац и он н ы х
                           х а р а к т е р и с т и к м е д и ц и н с к и х и зд е л и й
                                                  ISO/TR 16142:2006
                                                 MEDICAL DEVICES—
                                         Guidance on the selection of standards
                        in support of recognized essential principles of safety and performance
                                                  of medical devices
                                                         (IDT)



                                                 Издание официальное




                3
                СО
                sOl

                <*>




                                                        С ш щ цти ф ори
                                                             am



вязание шарфа

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008

                                             Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соотве­
тствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. N& 226-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 16142:2006 «Изделия
медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения
безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий» (ISO/TR 16142:2006 «Medical
devices — Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and
performance of medical devices»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                © Стандартинформ, 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008

                                                                        Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских
  изделий................................................................................................................................................................ 1
4 Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие требования.........................2
5 Важнейшие принципы и ссылки на соответствующие стандарты и руководства................................... 3
6 Как найти необходимые стандарты..................................................................................................................3
Приложение А (справочное) Таблица взаимосвязи важнейших принципов и стандартов...................... 4
Приложение В (справочное) Примеры ссылок на основополагающие стандарты ................................... 11
Приложение С (справочное) Web-сайты с перечнями других стандартов, относящихся к сектору
              медицинских изделий и применяемых с целью о ц е н к и ......................................................12
Приложение D (справочное) Информация о Целевой группе глобальной гармонизации (GHTF). . . . 13
Библиография........................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                        in

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008

                                           Введение
      Технический отчет ИСО/ТО 16142 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управле­
ние качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
      Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (И С О /Т 016142:1999), техничес­
кая сторона которого была пересмотрена.
      Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения
результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или
являющиеся ссылочными для данных требований, необходимо разрабатывать и применять таким обра­
зом. чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и
результативность их использования.
      Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия
являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и раз­
вития глобальной гармонизации.
      Применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательным
требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы,
позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирую­
щим требованиям само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными.
      Стандарты на медицинские изделия представляют собой результат достижения согласия с требо­
ваниями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья об­
щества.
      Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевремен­
ного продвижения на рынок прогрессивных технологий и достигается надлежащим применением соот­
ветствующих стандартов на медицинские изделия.
      Для этого имеются следующие предпосылки:
      - стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспектив­
ными;
      - инновации могут стать источником непредвиденных проблем с учетом имеющихся знаний;
      - строгое обязательное применение стандартов может стать препятствием для инноваций;
      - применение систем менеджмента качества широко зарекомендовало себя как фундаментальное
и результативное средство защиты здоровья общества;
      - системы менеджмента качества включают в себя положения, способствующие как внедрению
инноваций, так и сохранению имеющихся знаний. К таким положениям систем менеджмента качества
относятся испытания в реальных условиях, анализ риска, менеджмент риска, поэтапный анализ, хране­
ние документов и записей, а также применение стандартов на изделия и процессы.




IV