ГОСТ Р 58451-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                              СТАНДАРТ
                                            РОССИЙСКОЙ
                                                                          58451
                                                                              —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                    2019




                                   Изделия медицинские

                            ОБСЛУЖИВАНИЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ

                                   Основные положения


                                         Издание официальное




                                                    Москва
                                                С тандартинф орм
                                                      2019




добровольная сертификация

ГОСТ Р 58451—2019


                                        Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт* (ООО
« Медтехстан дарт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. No 392-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федвралыюго закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) инф ормациотюм указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соотве тствую щ е е уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и м етрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                            © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58451—2019


                                                                       С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................ ...... .................... ................................................... 1
4 Общие положения............................................................................................................................................4
5 Требования к организации технического обслуживания.......................................................................... 6
6 Р ем онт..................................................................................................                                                     8
7 Монтаж/демонтаж или наладка .........................................................                                                                          8
8 Контроль технического состояния медицинских и зд ел и й.........................................................................8
9 Требования к средствам для технического обслуживания...................................................................... 8
10 Требования к метрологическому обеспечению технического обслуживания...................................... 9
11 Оценка качества технического обслуживания........................................................................................... 9
12 Запасные части и расходные материалы................................................................................................10
13 Учетно-отчетные документы по техническому обслуживанию медицинских изделий.......................11
Приложение А (рекомендуемое) Форма титульного листа журнала технического обслуживания
медицинских изделий........................................................................................................................................12
Приложение Б (рекомендуемое) Формы разделов журнала технического обслуживания
             медицинских изделий.............................................................................................................. 13
Библиография.....................................................................................................................................................14

ГОСТ Р 58451—2019


                                        Введение
     Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию меди­
цинских изделий.
     Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную
специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.




IV