ГОСТ Р 58450-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                            ГОСТ Р
                   [                            С Т А Н Д А Р Т

                   V   Up      /              р о с с и й с к о й
                                                                            58450—
                                               Ф Е Д Е Р А Ц И И            2019




                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                            С ИЗМЕРИТЕЛЬНЫМИ ФУНКЦИЯМИ

                                      Контроль состояния

                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  С тандартинф орм
                                                        2019




вязание скатерти

ГОСТ Р 58450—2019


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» {ООО «Мед­
техстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. No 391-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58450—2019


                                                                      Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      1
4 Общие положения............................................................................................................................................4
5 Контроль состояния..........................................................................................................................................5
   5.1 Организационные аспекты .......................................................................................................................5
   5.2 Типы контроля состояния медицинских изделий с измерительными функциями.......................... 5
Библиография......................................................................................................................................................7

ГОСТ Р 58450—2019


                                          Введение
     В настоящем стандарте представлена система контроля состояния медицинских изделий с изме­
рительными функциями в процессе эксплуатации.
     Особенность медицинских изделий с измерительными функциями состоит в том, что они подпада­
ют под действие федеральных законов [1] и [2], и в качестве устройств, реализующих измерительные
функции, должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям,
осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
     Настоящий стандарт разработан с целью представить подходы к формированию общих требо­
ваний к медицинским изделиям с измерительными функциями, согласованные с директивами (3] и [4].
     Разработка настоящего стандарта вызвана необходимостью унификации нормирования техни­
ческих и метрологических требований к контролю состояния медицинских изделий в процессе их экс­
плуатации.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.




IV