ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТ Р

СТАНДАРТ
р РОССИЙСКОЙ МЭК 62366-1—
ФЕДЕРАЦИИ 2023

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности

(IEC 62366-1:2020, IDT)

Издание официальное

Москва
Российский институт стандартизации
2023

ГОСТР МЭК 62366-1—2023

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 6 марта 2023 г. № 94-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366-1:2020 «Изделия ме-
дицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
(IEC 62366-1:2020 «Medical device — Part 1: Application of usability engineering to medical devices», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при-
ведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТР MOK 62366-1—2021

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

© IEC, 2020
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР МЭК 62366-1—2023

Содержание

1 Область применения ...
Нормативные СК
3 Термины и определениях: ее а.

4 Основные положения р Hee
5 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование ................ eee
Приложение В (справочное) Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,

связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. ................:..:..... 32
Приложение С (обязательное) Оценивание ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ЧОЧУР).......... eee eee 35
Приложение D (справочное) Типы эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с примерами ........ 37
Приложение Е (справочное) Ссылка на основные принципы .............. ee eee 39
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам .............. ее teens 41
Алфавитный указатель терминов' ..... ео еее во пресет 42

Библиография 44

ГОСТР МЭК 62366-1—2023

ВВЕДЕНИЕ

В медицинской практике для обследования и лечения ПАЦИЕНТОВ все чаще используются МЕ-
ДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. При этом ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТА-
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, становятся все более серьезной причиной
для беспокойства. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕС-
СОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ФАКТОРА), не являются интуитивно понятными, трудными в освоении и сложными в применении. По
мере развития здравоохранения все менее квалифицированные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая и самих
ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые становятся все более сложными. Про-
ектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА с должным уровнем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ-
ГОДНОСТИ требует иного ПРОЦЕССА и уровня квалификации, чем техническая реализация ПОЛЬЗО-
ВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предна-
значены для идентификации и минимизации ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ, что в свою очередь снижает
связанные с использованием изделия РИСКИ. Некоторые, хотя и не все, виды некорректного использо-
вания поддаются управлению со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ-
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с ПРОЦЕССАМИ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как
это показано на рисунке А.5 приложения А.

Настоящий стандарт описывает ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИ-
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения допустимого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗ-
ГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за разра-
ботку частных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Настоящий стандарт направлен исключительно на применение ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для оптимизации, связанной с БЕЗОПАСНОСТЬЮ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Соответствующий технический
отчет (МЭК 62366-21)) является более подробным и всеобъемлющим. Он направлен не только на свя-
занную с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ, но и на рассмотрение того, как
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ связана с такими показателями, как точность, завершенность,
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЗАДАЧ и удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.

Примечание — БЕЗОПАСНОСТЬ означает отсутствие недопустимого РИСКА. Недопустимый РИСК мо-
жет возникнуть из-за ОШИБКИ ПРИМЕНЕНИЯ, которая может привести к непосредственной физической ОПАС-
НОСТИ или к потере / снижению клинической функциональности.

ИЗГОТОВИТЕЛИ могут выбрать способ выполнения программы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, рассматривая только БЕЗОПАСНОСТЬ или не только БЕЗО-
ПАСНОСТЬ, но и другие показатели, которые приводились выше. Более широкое рассмотрение может
быть полезно для достижения конкретных целей ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН-
НОЙ ПРИГОДНОСТИ, таких как необходимость подтверждения того, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут успеш-
но выполнять ЗАДАЧИ, не связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может также реализовать
более широкую программу для достижения коммерческих преимуществ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
которое является не только безопасным при применении, но и обеспечивает лучшую ЭКСПЛУАТАЦИ-
ОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.

Структурные элементы, рассмотренные в приложении А, отмечены (*).

1) МЭК 62366-2:2016 «Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования меди-
цинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».

м