ГОСТ Р 56432-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                 ГОСТР
                                         СТАНДАРТ
                                       РОССИЙСКОЙ
                                                                   56432—
                                        ФЕДЕРАЦИИ                  2015/
                                                                   GHTF/SG3/N 17:2008




                                Система менеджмента качества

                                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                       Руководство по управлению продукцией и услугами,
                                 получаемыми от поставщиков
                                          (GHTF/SG3/N 17:2008, ЮТ)




                                             Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2020




сертификат на мебель

ГОСТ Р 56432—2015


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО
«МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, ука­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. №» 635-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному документу Целевой группы
по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force — GHTF) GHTF/SG3/N 17:2008 «Систе­
ма менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами,
получаемыми от поставщиков» (GHTF/SG3/N 17:2008 «Quality management system — Medical devices —
Guidance on the control of products and services obtained from suppliers», IDT)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ к О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в вжогод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандартыда, а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информациошюго указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официалыюм сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                    © Стандартинформ. оформление. 2015. 2020

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 56432—2015


                                                                     Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................... 1
3 Основные принципы...........................................................................................................................................3
  3.1 Планирование............................................................................................................................................... 5
   3.2 Выбор потенциальных поставщиков......................................................................................................... 7
   3.3 Оценивание и одобрение поставщика..................................................................................................... 7
   3.4 Завершение управления.......................................                                                                                9
   3.5 Поставка, измерение и мониторинг ........................................................................................................10
   3.6 Обратная связь и коммуникации..............................................................................................................11

ГОСТ Р 56432—2015


                                              Введение
      Настоящий стандарт разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) — добро­
вольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промыш­
ленности. Настоящий стандарт не предназначен как обязательное руководство для использования его
в регулировании медицинских изделий.
      Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий. Предполагается, что
пользователь настоящего стандарта знаком с регулирующими требованиями, связанными с системой
менеджмента качества, установленными в медицинской промышленности. Настоящий стандарт может
быть полезен для регулирующих органов и поставщиков, но он не предназначен для оценки соответ­
ствия регулирующим требованиям.
      Существующие регулирующие требования, например установленные в ИСО 13485 (подраз­
делы 4.1 и 7.4), а также некоторые требования, установленные регулирующими органами США и Япо­
нии, требуют, чтобы организации управляли продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Эти
требования обязывают организации установить тип и степень такого управления, которые должны быть
определены и документированы в системе менеджмента качества. Управление может быть определе­
но и документировано в договорах, соглашениях и контрактах, планах по качеству или в других типах
документов.
      Некоторые требования, установленные регулирующими органами для медицинских изделий и
связанные с системой менеджмента качества, основываются на требованиях ИСО 9001. ИСО 9001
(подраздел 4.1) содержит требования в отношении «процессов, выполнение которых передано сторон­
ним организациям», однако само определение термина таких процессов в ИСО 9000 не установлено.
ИСО 9001 (подраздел 7.4) устанавливает требования к закупкам, используя термины «закупленная про­
дукция» и «поставщики», но не включает и не содержит ссылку на «процессы, выполнение которых
передано сторонним организациям», указанные в пункте 4.1. Это приводит к различным интерпретаци­
ям относительно управления процессами, выполнение которых передано сторонним организациям, по­
скольку они касаются как управления закупками (ИСО 9001, подраздел 7.4), так и требований системы
менеджмента качества для изготовителей медицинских изделий.
      Технический комитет ИСО (ТК 176), который разрабатывает стандарты серии ИСО 9000, выпустил
руководство, разъясняющее требования подраздела 4.1 ИСО 9001 в отношении управления процесса­
ми. выполнение которых передано сторонним организациям.
      В пункте 2.2 этого руководства определено:
      Цель уста>ювлвния требования ИСО 9001 (подраздела 4.1) состоит в том. что когда орга­
низация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса (постоян­
но или временно), который затрагивает соответствие продукции требованиям (см. ИСО 9001,
пункт 7.2.1), то организация не может просто игнорировать этот процесс, а также не вправе ис­
ключать его из своей системы менеджмента качества.
      Организация должна демонстрировать, что осуществляет достаточное управление, которое
обеспечивает, что этот процесс выполнен согласно применимым требованиям ИСО 9001. а также
любым другим требованиям системы менеджмента качества организации. Характер этого управ­
ления будет зависеть от важности переданного сторонним организациям процесса, привнесенного
риска, а также способности и компетентности поставщика выполнить требования процесса.
      Процессы, переданные сторонним организациям, взаимодействуют с другими процессами си­
стемы менеджмента качества организации (эти другие процессы могут быть выполнены органи­
зацией самоспюятельно или могут сами являться процессами, переданными сторонним организа­
циям). Такие взаимодействия также должны быть подвергнуты соответствующему управлению
(см. 4.1[а) и [Ь] ) ' ' ИСО 9001.
      Поэтому когда изготовитель медицинского изделия решает использовать услуги поставщиков, он
должен обеспечить управление любой получаемой от них продукцией или услугой, которое должно
быть определено в системе менеджмента качества (СМК). Управление может осуществляться и далее,
если поставщик использует субподрядчиков.
      Далее по тексту настоящего стандарта термин «процессы, выполнение которых передано сторон­
ним организациям» не применяют.

      ’ ’ ISO/TC 176/SC 2>'N630R2 «ИСО 9001. Введение и поддержка. Руководство по процессам, переданным на
аутсорсинг».
IV