ГОСТ Р 56314-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                         СТАНДАРТ
                                                   ГОСТР
                       РОССИЙСКОЙ                  56314   —
                        ФЕДЕРАЦИИ
                                                   2014



      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

       Системы дозиметрического сопровождения
                   лучевой терапии

             Технические требования для
              государственных закупок




                        Издание официальное




                                 Москва
                             Стандартинформ
                                  2015




узк

ГОСТ Р 56314—2014
                                      Предисловие
    1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью         «Медтехстандарт»   (ООО
«Медтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2054-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты»Т а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                   © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56314—2014
                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок систем дозиметрического сопровождения
лучевой терапии.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56314— 2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  СТАНДАРТ             РОССИЙСКОЙ                  ФЕДЕРАЦИИ

                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии.
                   Технические требования для государственны х закупок

                              Medical electrical equipment. Dosimetry equipment
                    for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases

                                                                              Д ата в в е д е н и я — 2016— 0 1 ^ ) 7


     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем
дозиметрического сопровождения лучевой терапии (систем).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на системы дозиметрического сопровождения лучевой
терапии с помощью ускорителей и гамма-терапевтических аппаратов.
     Развитие современной лучевой терапии неразрывно связано с актуальными задачами
дозиметрического обеспечения:
     - получение максимально достоверной исходной дозиметрической информации для
обеспечения гарантии качества лучевой терапии (ЛТ);
     - обеспечение подведения дозы к опухоли с погрешностью не более 5% для снижения
рецидивов и осложнений у пациентов;
     - разработка методик и проведение специальных мероприятий для обеспечения конформной
или динамической ЛТ.
     Методы дозиметрических измерений в ЛТ следующие:
     - абсолютная дозиметрия - предусматривающая определение абсолютной поглощенной дозы в
воде для фотонов, электронов или протонов, используемых в дистанционной ЛТ. Абсолютные
измерения    проводятся    с  применением     образцового дозиметра    с   целью    аттестации
радиотерапевтических аппаратов после их приемочных испытаний или ремонта;
     - относительные дозиметрические измерения - с целью контроля параметров качества
излучения, ввода в систему планирования ЛТ необходимых данных, контроля пучка излучения
радиотерапевтического аппарата при приемо-сдаточных испытаниях и после ремонта. Измерения
отношения сигналов двух детекторов: референтного и рабочего при непрерывном или пошаговом
режиме сканирования пучка излучения для получения данных о глубинных распределениях дозы,
профилях сечения пучка, изодозах проводятся в водном фантоме - анализаторе дозового поля;
     - дозиметрия in vivo - определение дозы, доставляемой к мишени внутри тела пациента по
данным измерений дозы на поверхности его тела. Дозиметрия осуществляется системами,
состоящими из полупроводниковых детекторов, электрометра, усилителя, дисплея и программно-
аппаратных средств.
     - дозиметрия нейтронного излучения - определение амбиентного эквивалента дозы, мощности
амбиентного эквивалента дозы нейтронного излучения, при лучевой терапии на ускорителях
электронов.
     - контроль радиационной обстановки - во время лучевой терапии.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 8.804-2012        Государственная система обеспечения    единства   измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного. направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений


Издание официальное
                                                                                                                    1