ГОСТ Р 56609-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТР
                                  СТАНДАРТ
                                РОССИЙСКОЙ                   56609  —

                                 ФЕДЕРАЦИИ
                                                             2015




          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
           Цифровые симуляторы с томографической
            приставкой в составе системы навигации
              стереотаксической лучевой терапии
                   Технические требования
                 для государственных закупок


                            Издание официальное




                                       Москва
                                   Стандартинформ
                                        2016




ростест

ГОСТ Р 56609—2015

                                     Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО
«Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерапьного агентства по техническому
регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. № 1454-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫ Е




      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                  ©   Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56609—2015

                                         Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях, для государственных закупок стереотаксических навигаторов, цифровых
симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой
терапии.
      При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке цифровых
симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой
терапии в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению
закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо только косвенно
относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт упорядочивает сложившуюся
практику подготовки технических требований для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только
национальным документом.




                                                                                            Ill

ГОСТ Р 56609—2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
    Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации
                        стереотаксической лучевой терапии
                       Технические требования для государственны х закупок
                Medical electrical equipment. Digital simulators (imitators) with tomographic join
                                    for stereotacsis navigators o f radiotherapy


                                                                                   Дата введения — 2016—09—01



     1 Область распространения и цель
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации
стереотаксической лучевой терапии.
      Стереотаксическая навигация — это комплекс мероприятий, предназначенный для проведения
лучевой терапии с максимально точной доставкой предписанной дозы в зону опухоли. Так как
лучевую терапию проводят фракционным методом, важно сохранять первоначальное положение
пациента при дальнейших сеансах лучевой терапии. С этой целью процесс подготовки к облучению
проводят следующим образом.
      Необходимо.
      - получение анатомо-топографических данных пациента. Эту информацию получают с по­
мощью рентгеновских компьютерных томографов (КТ), магнитно-резонансных томографов (МРТ).
ультразвуковых томографов:
     - введение анатомо-топографического изображения в систему планирования;
     - моделирование процесса радиотерапии и расчет условий плана лечения.
      При планировании выбирают:
     - вид и энергию пучка излучения:
     - расстояние источник-поверхность (РИП) или расстояние источник-очаг (РИО);
     - размеры поля облучения;
     - положение пациента во время облучения;
     - координаты точки входа пучка, угол пучка;
     - положение защитных блоков или клиньев,
     - начальное и конечное положение радиационной головки при ротации;
     - вид нормировки для карты изодоз по максимуму дозы, по дозе в очаге и др.;
      - дозу в очаге, дозы в «горячих точках», дозу на выходе для каждого пучка;
     - площадь и объем очага, который будет облучен.
      Система планирования должна использовать различные техники облучения (конформная
лучевая терапия, стереотаксическая лучевая терапия и др).
      Стереотаксическая лучевая терапия совмещает принцип стереотаксии (трехмерной
локализации цели) с генерацией источником излучения многочисленных перекрестных лучей,
направляющих точно сфокусированный поток излучения на объект мишени внутри тела.
      Необходимо иметь исходную топометрическую информацию в виде набора компьютерных
томограмм по всей высоте распространенности опухоли и зон критических органов. На каждой
полученной томограмме производят обрисовку объемов мишени и критических органов.
Анатомические структуры и планируемый объем мишени определяют на каждом сканере вручную или
с помощью автоматической процедуры, основанной на знании чисел Хаунсфильда для каждого
критического органа и других анатомических структур. Для того чтобы обеспечить расчет
распределения дозы, данные, имеющиеся в серии изображений, необходимо преобразовать в
трехмерное распределение электронной плотности, что выполняют путем преобразования чисел
Хаунсфильда в единицы относительной электронной плотности. Объем, который должен быть
подвергнут лучевому воздействию, определяется как объем, ограниченный изодозной кривой,
выбранной лучевым терапевтом [1].
Издание оф ициальное
                                                                                                               1