ГОСТ 30324.2.9-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                        (МГС)
                                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                         (ISC)




                                                                                                   ГОСТ
                                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                     30324.2.9-
                                                 СТАНДАРТ                                          2012
                                                                                                   (IEC 60601-2-9:
                                                                                                   1996)



                                       ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                                  Ч а с т ь 2-9

                                      Частные требования безопасности к дозиметрам
                                      для лучевой терапии, электрически соединенны м
                                          с детекторами излучения, находящ имися
                                                   в контакте с пациентом

                                                             (IEC 60601-2-9:1996, MOD)


                                                                Издание оф ициальное




                                                                              М о сква
                                                                       С та н д а р ти н ф о р м
                                                                                2014




независимая строительная экспертиза

ГОСТ 30324.2.9— 2012


                                                   Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
      Сведения о стандарте
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстан­
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 24 мая 2012 г. No 41)
      За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны               Код страны           Сокращенное наименование национального органа
  no MK (ИСО 3 1 6 6 (0 0 4 - 97   по МК (ИСО 3166) 004—97                   по стандартизации

   Азербайджан                               А2              А зстандарт
   Беларусь                                  BY              Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                                 КZ              Госстандарт Р еспублики Казахстан
   Киргизия                                  KG              Кыргызстандарт
   Россия                                    RU              Росстандарт
   Таджикистан                               TJ              Таджикстандарт
   Узбекистан                                UZ              Узстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 662-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.9—2012 (IEC 60601-2-9:1996) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-9:1996 Medical electrical equipment — Part 2-9: Particular requirements for the safety of patient
contact dosimeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors (Изделия медицинские
электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, элек­
трически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом).
     Степень соответствия — модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.^—99 (МЭК 60601-2-9—96)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные с та н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». В случае поросмотра (замены) или отм ены
настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . С о о тве тствую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти
И н те р н е т



                                                                                     ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.2.9—2012

                                                                     Содержание
Раздел первый. Общие полож ения.................................................................................................................. 1
1 Область распространения и цель.................................................................................................................... 1
2 О пределения.....................................................................................................................................................2
5 Классификация.................................................................................................................................................. 2
6 Идентификация, маркировка и документация.............................................................................................. 2
Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы ........... ......................................................................................3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим то ко м ....................................................3
15 Ограничение напряжения и (или) энергии.................................................................................................. 3
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей................................................................................. 3
21 Механическая прочность............................................................................................................................... 3
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.................................4
Раздел шестой. Защита от опасности воспламенения горючих смесей анестетиков.............................. 4
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а с н о с те й .............................................. 4
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция.................................................................................................................................................. 4
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
                характеристик..............................................................  4
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................. 4
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних
                ф а кто р о в ..................................................................................................................................5
Раздел десятый. Требования к конструкции.......................................................................................................5
Приложение L (справочное) Публикации, упомянутые в настоящем стандарте...................................... 6
Приложение АА (справочное) Алфавитный указатель те р м и н о в ...............................................................7




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ 30324.2.9— 2012

                                           Введение
      Настоящий     стандарт   является     прямым     применением    международного     стандарта
МЭК 60601-2-9—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопаснос­
ти к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящи­
мися в контакте с пациентом», подготовленного подкомитетом 62 С «Аппараты для лучевой терапии,
дозиметрии и ядерной медицины» технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электри­
ческие».
      Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и явля­
ются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики
испытаний.
      Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:
      - слово «замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настояще­
го стандарта:
      - слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тек­
сту общего стандарта:
      - слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настояще­
го стандарта.
      В настоящем стандарте выделены:
      - методы испытаний — курсивом;
      - термины,    определяемые      в   пункте    2   общего   и   настоящего     стандартов,  в
ГОСТ IEC 60601-1 -1—2011. в публикациях МЭК 60731 и МЭК 60788. — прописными буквами.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации раз­
делов. пунктов и подпунктов общегостандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены
дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения
обозначают буквами АА. ВВ. а дополнительные параграфы — аа). вв).
      ДОЗИМЕТРЫ, предназначенные для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, с ДЕТЕКТОРАМИ
ИЗЛУЧЕНИЯ, электрически связанными с прибором, могут представлять опасность для ПАЦИЕНТА,
если ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ предназначен для использования путем физического контакта с
ПАЦИЕНТОМ, а конструкция ДОЗИМЕТРА не отвечает требованиям стандартов по защите от опаснос­
тей поражения электрическим током и механических опасностей.
      а) Большинство ДОЗИМЕТРОВ, используемых в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, не предназначены для
физического контакта с ПАЦИЕНТОМ, они должны отвечать обычным требованиям безопасности элек­
тронно-измерительных приборов, изложенным в ГОСТ 12.2.091.
      в) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА в ДОЗИМЕТРЕ предназначен для физического контакта с
ПАЦИЕНТОМ во время ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, то применяют более жесткие требования настоящего час­
тного стандарта к электрической безопасности, прочности и дезинфекции.
      c) Конструкция ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ соответствует требованиям ГОСТ 30324.0 в отно­
шении допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, т. к. она электрически связана с ДЕТЕКТОРОМ
ИЗЛУЧЕНИЯ.
      d) Если БЛОК ДЕТЕКТОРА и ИЗМЕРИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА дозиметра поставляются по отдель­
ности или они могут быть разъединены, необходимо сообщить пользователю, какое соединение блока
детектора и измерительной системы соответствует требованиям настоящего частного стандарта для
использования путем физического контакта с пациентом.
      Возможно, например, что БЛОК ДЕТЕКТОРА, соединенный с неподходящей ИЗМЕРИТЕЛЬНОЙ
СИСТЕМОЙ (даже если каждый из них в отдельности удовлетворяет всем требованиям при подключе­
нии к соответствующему изделию), непреднамеренно окажется включенным так. что его ДОСТУПНЫЕ
ПРОВОДЯЩИЕ ЧАСТИ будут находиться под высоким напряжением; такое сочетание может вызвать
угрозу безопасности из-за высокой вероятности заземления высокого напряжения через тело
ПАЦИЕНТА, а также получения неправильных показаний.
      Настоящий частный стандарт устанавливает требования, которые должны выполнять
ИЗГОТОВИТЕЛИ, относительно конструкции ДОЗИМЕТРОВ, предназначенных для использования в
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при прямом контакте с ПАЦИЕНТ ОМ.




IV