ГОСТ Р 50267.29-99

ГОСТ Р 50267.29-99
                                                                                     (М ЭК 60601-2-29-99)


                                 Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                                   ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                                                 Часть 2

                                          Частные требования безопасности к симуляторам
                                                (имитаторам) для лучевой терапии


                                                              Издание официальное
                          БЗ 1-2000/808




                                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                  Москва




проектирование объектов

ГОСТ Р 50267.29-99

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, терапии и дозиметрии*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N? 807-ст

     3 Настоящий частный стандарт представляет собой аутентичный текст международного стан­
дарта МЭК 60601-2-29—99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии*

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.29-96




                                                       © ИПК Издательство стандартов, 2000

      Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
 распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
 И

ГОСТ Р 50267.29-99

                                                                    Содержание

Раздел первый. Общие положения.........................................................................................................                 I
  1 Область распространения и ц е л ь ....................................................................................................              1
 2 Термины и определения. ...................................................................................................................           3
  5 Классификация...................................................................................................................................    3
 6 Идентификация, маркировка и документация.............................................................................                                3
Раздел второй. Условия окружающей среды.........................................................................................                        6
  10 Условия окружающей среды...........................................................................................................                6
Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током........................................                                               6
  16 Корпуса и защитные крышки............................ ........................................................................                     6
  18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов............................                                                     6
  19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента........................................                                               6
Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей ..................................................................                                  7
  22 Движущиеся части............................................................................................................................       7
 27 Пневматические и гидравлические системы................................................................................                            10
  28 Подвешенные м ассы ........................................................................................................................       10
Раздел пятый Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.....................                                                        10
  29 Рентгеновское излучение, создаваемое симуляторами...........................................................                                      10
  36 Электромагнитная совместимость................................................................................................                    12
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков...................                                                        13
Раздел девятый Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
                факторов..........................................................................................................................     13
  52 Ненормальная работа и условия нарушения................................................................................                           13
Приложение L Нормативные с с ы л к и ..................................................................................................                19
Приложение АЛ Алфавитный указатель терминов.............................................................................                               20
Приложение ВВ Библиография..............................................................................................................               22




                                                                                                                                                       111

ГОСТ Р 50267.29-99

                                                           Введение

     Настоящий     стандарт   яапястся прямым применением международного стандарта МЭК
60601-2-29—99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты
дтя лучевой терапии, дозиметрии и ялерной медицины» Технического комитета 62 «Изделия меди­
цинские электрические*.
     Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требова­
ния общего стандарта ГОСТ 30324.0 / ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями
общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены
соответствующие методики испытаний.
     В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в
пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, допол­
нительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры >01. Дополнительные
приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. а., а дополнительные перечисления -• аз). ЬЬ) и т а.
      Названии следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме*
     Международная комиссия зашиты от радиоактивного излучения.............................K RP
      Международная комиссия мер и единиц в рентгенологии........................................ 1CRU
      Светоизлучающие диоды .................................................................................................. IE D

       Примечания
       1 В настоящем частном стандарте слово «ОПЕРА ГОР* используется дня ооознзчения человека, контро­
лирующего чредлученую подготовку, я слово «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» обозначает организацию или самодеятельное
лило, отпстстисмное за эксплуатацию и техническое обслуживание. СИМУЛЯТОРОВ Л ПЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРА­
П И И , хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному Терщики «спеки
алист ао лучевой терапии» и «онколог радиолог», которые ус используются ь настоящем частном стандарте,
гю многих страхах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение ПАЦИ­
ЕНТУ курса облучения
       2 Следует обратить внимание, что к яксн&ч некоторых стран существую? Тр^оззниЯ'
      - по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, которые ыос у , цс совпадать с положениями
настоящего частного стандарта;
      - по техническому обслуживанию, обеспечению качества и др , которые не рассмотрены R настоящем
стандарте.

     Применение СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может прсл«-»£илягь опасность для
ПАЦИЕНТА, если конструкция ИЗДЕЛИЯ не отвечает требованиям стандартов по электрической
безопасности я защите от механических опасностей, а также по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО
ИЗЛУЧЕНИЯ. СИМУЛЯТОРЫ могут также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи
аппарата, если сам аппарат нс удерживает излучение и (или) имеется несоответствие требованиям,
предъявляемым к кабинетам для лучевой терапии
     Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции
СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
     Настоящий частный стандарт нс определяет оптимальные требования к рабочим характерис­
тикам. Его цель — определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время
основными для безопасной работы аппарата. Он устанавливает допустимые отклонения рабочих
характеристик АППАРАТА, при нарушении которых может возникнуть неисправность, например:
повреждение детали, в результате чего включается БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекра­
щения работы АППАРАТА.




 IV