ГОСТ Р 56318-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                              ГОСТР
                                               РОССИЙСКОЙ                     56318
                                                                                 —

                                                ФЕДЕРАЦИИ
                                                                              2014



                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                          Аппараты для дистанционной лучевой терапии
                                    гамма-терапевтические
                                   Технические требования
                                 для государственных закупок


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2015




измерения звукоизоляции

ГОСТ Р 56318—2014

                                     Предисловие

     1   РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстаидарт» (ООО
«Медтехстаидарт»)

     2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3   УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N9 2065-ст

     4   ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
люкст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                  © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56318—2014

                                        Введение

      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок гамма-терапевтических аппаратов для
дистанционной лучевой терапии.
      При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
      Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                          Ill

ГОСТ Р 56318—2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
             Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические
                       Технические требования для государственны х закупок
                 Medical electrical equipment. Gamma-therapy distant equipment for radiotherapy.
                                Technical requirements for governmental purchases


                                                                                 Дата введения — 2016— 01—01



      1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): гамма-
терапевтических аппаратов для дистанционной лучевой терапии (аппаратов).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
      2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения
       ГОСТ 17064-71 Основные функциональные узлы, принадлежности и вспомогательные
устройства гамма-аппаратов. Термины и определения
      ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
      ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
      ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к
качеству и тестирование
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.



Издание оф ициальное

                                                                                                             1