ГОСТ 30324.11-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                           (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                             (ISC)



                                                                                    ГО С Т
                                  М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й               30324.11—2002
                                            С Т А Н Д А Р Т
                                                                                    (МЭК 60601-2-
                                                                                    11:1997)




                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                        Ч     а   с   т   ь   2




                                     Частные требования безопасности
                                    к гамма-терапевтическим аппаратам

                                            (IEC 60601-2-11:1997, MOD)


                                                       Издание официальное




                                                                      Москва
                                                                  Стандарти нформ
                                                                       2014




длинные кружевные платья

ГОСТ 30324.11—2002


                                                     Предисловие
     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения)» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»


        Сведения о стандарте
     ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-
исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 6 ноября 2002 г. No 22)

        За принятие проголосовали:
     Краткое наименование страны            Код страны по МК                Сокращенное наименование
       п о М К (И С 0 3 16 6 )0 0 4 -9 7   <ИСО 3166) 004-97          национального органа по стандартизации
Армения                                          AM            Минэкономики Республики Армения
Беларусь                                         BY            Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан                                        KZ            Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия                                         KG            Кыргызстандарт
Россия                                           RU            Росстандарт
Таджикистан                                      TJ            Таджикстандарт
Украина                                          UA            Минэкономразвития Украиныт

     4       Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1328-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.11 - 2002 (МЭК 60601 - 2 - 11 : 1997)
введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-11:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma
beam therapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­
ности к гамма-терапевтическим аппаратам).
     Степень соответствия - модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.11 - 99 (МЭК 60601 - 2-11 - 97)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены на­
стоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовав в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление
и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

                                                                                        © Стандартинформ. 2014
      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,
тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ 30324.11—2002


                                                                      Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ............................................................... ........................................1
1 Область распространения и цель.................................                                                                      1
2 Термины и определения..................................................................................................................................... 2
4 Общие требования к испытаниям.....................................................................................................................3
5 Классификация.................................................................................................................................................... 5
6 Идентификация, маркировка и документация..... ..........................................................................................5
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ..................................................................................7
10 Условия окружающей среды...........................................................................................................................7
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ..................... 8
16 Корпуса и защитные крышки.......................................................................................................................... 8
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов......................................... 8
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА...................................8
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................... 9
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ.......................................................9
21 Механическая прочность................................................................................................................................. 9
22 Движущиеся части.............................................................................................................................................9
27 Пневматические и гидравлические системы...............................................................................................10
28 Подвешенные массы.......................................................................................................................................10
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ
  ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...................                                                                                                                       11
29 Рентгеновское излучение............................................................................................................................... 11
29 Требования радиационной безопасности.................................................................................................... 11
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ
    ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ.... ...................................................................................................... 25
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ.................25
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
   ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.............................................. 25
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ.
 ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ.......................................................................25
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ..................................................................................26
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж...................................................................................................26
ПРИЛОЖЕНИЕ L (справочное) Нормативные ссылки.................................................................................... 29
ПРИЛОЖЕНИЕ АА(справочное) Указатель терминов.... ............................................................................... 29
Библиография.........................................................                                                                                            31

ГОСТ 30324.11—2002


                                          Введение
      Настоящий частный стандарт является прямым применением между на родного стандарта
IEC 60601-2-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
гамма-терапевтическим аппаратам», подготовленного Подкомитетом 62 В «Аппараты для лучевой диа­
гностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».
      Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные
требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стан­
дарта и являются обязательными. После требований в настоящем частном стандарте приведены со­
ответствующие методики испытаний. Связь настоящего частного стандарта с общим стандартом и
ГОСТ 30324.1.2 рассматривается в 1.3.
      В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте
2 общего и настоящего частного стандартов, набраны прописными буквами.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации раз­
делов. пунктов и подпунктов общего стандарта.
      Использование ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ может представлять опасность для
ПАЦИЕНТА, если АППАРАТ не подает необходимую дозу на ПАЦИЕНТА или если конструкция АППА­
РАТА не отвечает требованиям стандартов по электробезопасности и защите от механических опас­
ностей. АППАРАТ может также представлять опасность для лиц. находящихся вблизи АППАРАТА, если
сам АППАРАТ не удерживает излучения и (или) имеет место несоответствие требованиям к планировке
КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
      Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции ГАММА-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, которые обязан выполнять ИЗГОТОВИТЕЛЬ. Пункт 29 устанавлива­
ет предельно допустимое вредное воздействие, превышению которого препятствуют БЛОКИРУЮЩИЕ
УСТРОЙСТВА — ПРЕРЫВАЮТ или должны ОКОНЧИТЬ ОБЛУЧЕНИЕ во избежание несчастного слу­
чая. ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, которые выполняет ИЗГОТОВИТЕЛЬ, и/или контрольные испытания, ко­
торые необязательно должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, определены для каждого требования.
      Пункт 29 не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам ГАММА-
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ. Цель этого пункта — определить те элементы конструкции, кото­
рые считаются в настоящее время основными для безопасной работы АППАРАТА. Он устанавливает
предельные значения рабочих характеристик АППАРАТА, при которых можно предполагать, что воз­
никла неисправность: повреждение компонентов и включение БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для
прекращения работы АППАРАТА.
      Следует учитывать, что до установки ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответ­
ствия только по ТИПОВЫМ ИСПЫТАНИЯМ. Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ по­
сле установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТА­
ЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ.




IV