ГОСТ Р МЭК 62083-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                   СТАНДАРТ                    ГОСТР
                                                РОССИЙСКОЙ                     МЭК 62083—
                                                 ФЕДЕРАЦИИ                     2013



                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                    Требования безопасности к системам планирования
                                    лучевой терапии
                                                    IEC 62083:2009
                    Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treat­
                                                ment planning systems
                                                         (IDT)


                                                  Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинформ
                                                                2014




кружевные митенки

ГОСТ Р МЭК 62083—2013

                                          Предисловие
      1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

      2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование
для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

     3   УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. No 1484-ст.

      4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62083:2009 «Изделия
медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии»
(IEC 62083:2009 «Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment
planning systems»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуско информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                           ©Стандартинформ. 2014

       Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62083—2013

                                         Введение
      СИСТЕМЫ ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (СПЛТ) являются устройствами, обычно
ПРОГРАММИРУЕМЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРОННЫМИ СИСТЕМАМИ, которые используются
для имитации воздействия ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ иа ПАЦИЕНТА для про­
ведения ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. При этом обеспечивают оценки распределения ПОГЛОЩЕННОЙ
ДОЗЫ в тканях человека, используя специфический алгоритм или алгоритмы. Эти оценки, упомяну­
тые в настоящем стандарте, такие как распределение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, используются
КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ в планировании курса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
      Результаты СПЛТ используются соответственно КВАЛИФИЦИРОВАННЫМИ ЛИЦАМИ как важ­
ная информация в ПЛАНИРОВАНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Погрешности во входных данных, недос­
татки алгоритмов, ошибки в процессе ПЛАНИРОВАНИЯ ТЕРАПИИ или неправильное использование
результатов могут представлять ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТОВ в случае использования результатов
для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт определяет требования, которые должны выполнять­
ся ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ при проектировании и конструировании СПЛТ. для обеспечения защиты от
возникновения подобных ОПАСНОСТЕЙ.
      Настоящий стандарт не рассматривает особые входные данные и алгоритмы вычисления. Они
зависят от многих факторов, таких как применяемая технология, тип запланированной ЛУЧЕВОЙ
ТЕРАПИИ. Однако настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, которые распро­
страняются на алгоритмы. Также устанавливаются минимальные требования для содержания
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ делать обоснованный вы­
бор во время процесса ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
      Обычно СПЛТ не используются в присутствии ПАЦИЕНТОВ, таким образом, это не ИЗДЕЛИЯ
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ как определено МЭК 60601-1. Следовательно, этот стандарт на­
писан в независимом формате, а не как частный стандарт МЭК 60601-1.
      Взаимосвязь с другими стандартами
      ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ аппаратных средств, такие как защита от поражения электри­
ческим током, пожаробезопасность или ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ требуют от
ИЗГОТОВИТЕЛЯ рассматривать каждое из этих требований отдельно в соответствии с действующи­
ми стандартами на безопасность и в зависимости от типа и состава аппаратных средств, используе­
мых в системах, и условий окружающей среды.
      См. приложение А для стандартов безопасности аппаратных средств.
      Поскольку система - программное средство, используемое в медицинских целях, на него рас­
пространяются требования МЭК 62304 (см. раздел 14).
      В МЭК 61217 дано руководство по обозначению перемещений аппарата, маркировке шкал, их
нулевому положению и направлению движения с возрастающей величиной. Возможность применения
МЭК 61217 указана в соответствующих пунктах настоящего стандарта.
       Применяется МЭК 62366 (см. раздел 16).




                                                                                             Ill

ГОСТ Р МЭК 62083—2013

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

               Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии

         Medical electrical equipment. Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems


                                                                                   Дата введения — 2015—01—01



      1 Область применения
      В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения
систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):
      - для ПЛАНИРОВАНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ в медицинской практике:
      - ввод данных осуществляется либо ОПЕРАТОРОМ, либо они поступают непосредственно с
других устройств;
      - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются
на другие устройства;
      - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально
обученные ОПЕРАТОРЫ при наличии соответствующего разрешения. Техническое обслуживание
систем должно выполняться в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Условия окру­
жающей среды и электрического питания должны соответствовать требованиям, указанным в техни­
ческом описании.

      2. Нормативные ссылки
       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные
стандарты.
       Для датированных ссылок указывается только приведенное издание. Для ссылок без даты при­
меняют самое последнее издание указанного стандарта (включая все изменения и поправки)
       МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential performance)
       МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасно­
сти с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2. Medical electrical equipment - Part 1-2:
General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests)
       МЭК 60601-2-1:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования
безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ (IEC 60601-2-
1:2009. Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the basic safety and essential per­
formance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV)
       МЭК 60601-2-11:1997 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к
безопасности гамма-лучевого терапевтического оборудования (IEC 60601-2-11:1997, Medical electri­
cal equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment)
       МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004 Medical
electrical equipment - Glossary of defined terms)
       МЭК 60950-1 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1.
Общие требования (IEC 60950-1, Information technology equipment - Safety - Part 1: General require­
ments)
       МЭК 61000-4-1 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-1. Испытания на помехоустой­
чивость. Виды испытаний. Краткий обзор МЭК 61000-4 (IEC 61000-4-1. Electromagnetic compatibility
(EMC) - Part 4-1: Testing and measurement techniques - Overview of IEC 61000-4 series)

Издание официальное
                                                                                                                1