ГОСТ Р МЭК 62274-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                              ГОСТ Р м э к

                    Ж)
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                    62274     —


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                    2013



                     ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                        Безопасность систем записи и верификации
                                    лучевой терапии

                                                    IEC 62274:2005
                    Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems
                                                          (IDT)


                                                 Издание официальное




                                                              Москва
                                                          Стандартинформ
                                                               2014




платье из кружева

ГОСТ РМ ЭК 62274— 2013

                                       Предисловие
      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. № 1437-ст.

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62274:2005 «Изделия ме­
дицинские электрические. Безопасность записи и верификации систем лучевой терапии» (IEC
62274:2005 «Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р М ЭК 62274—2013

                                         Введение
      СИСТЕМАМИ ЗАПИСИ И ВЕРИФИКАЦИИ (СЗВ) в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ являются ПЭМС
(ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ) или подсистемы, которые
используются для того, чтобы предотвратить ошибочную установку режимов работы медицинских
ЭЛЕКТРОННЫХ        УСКОРИТЕЛЕЙ.      ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ          АППАРАТОВ     или    других
РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ и записать процессы ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Все это осу­
ществляется с помощью верификации установочных режимов и блокировки работы лучевого обору­
дования. если этот режим не соответствует заданному. Неточности в получаемых данных или ошибки
в процессе записи и верификации могут создавать УГРОЗУ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА. Настоя­
щий стандарт определяет требования к внешнему виду и структуре СЗВ для того, чтобы предотвра­
тить такую угрозу.




                                                                                             Ill

ГОСТ Р МЭК 62274—2013
 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                 Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии

                Medical electrical equipment - Safety of radiotherapy record and verify systems


                                                                                 Дата введения — 2015—01—01


     1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами
     1.1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает требования к дизайну, производству и к некоторым аспек­
там применения систем записи и верификации (СЗВ) для использования в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Стандарт предназначен для того, чтобы:
      a) обеспечивать, определять или отображать информацию о режимах ОБЛУЧЕНИЯ при
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; входная информация может вводиться либо ОПЕРАТОРОМ, либо непосред­
ственно с других устройств;
      b ) контролировать возможности работы этого оборудования;
      c) записывать результаты всех процедур ОБЛУЧЕНИЯ;
      d) предназначен для:
      1)     нормального использования квалифицированными специалистами, имеющими лицензию
или опыт работы ОПЕРАТОРАМИ;
      2)     технического обслуживания в соответствии с рекомендациями, приведенными в
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
      3)     использования в условиях окружающей среды при параметрах электрических сетей, ука­
занных в техническом описании.
      Этот стандарт не предназначен для аппаратуры динамического ОБЛУЧЕНИЯ.
     П р и м е ч а н и е - Это может быть предусмотрено в будущих редакциях стандарта.
    Имеются особенности соединения СЗВ с питающей сетью или другими АППАРАТАМИ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, поэтому должен быть протокол такого соединения.

     1.2 Назначение

      Настоящий стандарт применяется к любой СЗВ и устанавливает требования к особенностям
документации и испытаний программного обеспечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Требования к
БЕЗОПАСНОСТИ программного обеспечения АППАРАТА не включены в настоящий стандарт; т. к.
они изменяются в зависимости от типа программно-аппаратного обеспечения (см. 1.3.1 и приложе­
ние А).
      Рекомендуется использовать основные положения настоящего стандарта даже в том случае,
если СЗВ разрабатывается и применяется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ для собственных целей.
      Если эта технология применяется другим ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при условиях, в которых разра­
ботчики не могут непосредственно контролировать ее использование, разработчику следует взять на
себя ответственность ИЗГОТОВИТЕЛЯ и руководствоваться требованиями настоящего стандарта.

     1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

      1.3.1 Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения
      Требования БЕЗОПАСНОСТИ программно-аппаратного обеспечения, такие как защита от элек­
трического удара, огня и ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ, не включены в настоящий стан­
дарт.    БЕЗОПАСНОСТЬ       от  перечисленных воздействий должна     быть    гарантирована
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ соответствием соответствующему стандарту в зависимости от типа программно-
аппаратного обеспечения, используемого в СЗВ.

Издание официальное
                                                                                                            1