ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



ГОСТР
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ мэк
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ 60601 2 1 - - —

2013


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-1


Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик к
электронным ускорителям,
работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
I EC 60601-2-1:2009
M edical e le ctrica l e q u ip m e n t - Part 2-1: P a rtic u la r re q u ire m e n ts fo r the basic safety
and e sse n tia l p e rfo rm a n ce o f e le ctro n acce le ra to rs
in the range 1 MeV to 50 MeV

(IDT)


Издание официальное




Москва
Стандартинформ
2014




вязаные блузки

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013

П ред и сл ови е

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадэора) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4
2. ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой диагностики, торапии и дозиметрии»
3. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г No 1485-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-1:2009 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50
МэВ» (IEC 60601-2-1:2009 «Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правипа применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок - в
ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а р ты ». В случав
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С о о тветствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной
систем е общ его пользования - на официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническому
регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т fgosf.ru;




© Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013

С одержание

201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами..........................................1
201.2 Нормативные ссылки............................................................................................... 3
201.3 Термины и определения............................................................................................................................. 3
201.4 Общие требования....................... ............ ..................................... ............................................................5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ....................................................................................5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................6
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................... 6
201.8 Защита от электрических опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ..........................................10
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME
СИСТЕМАМИ......................................................................................................................................................... 10
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного
ИЗЛУЧЕНИЯ.......................................................................................................................................................... 13
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.......................................................... 40
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных
значений выходных характеристик................................................................................................................... 40
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ...........................................................................40
201.14 Программируемые электрические медицинские системы................................................................ 40
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 41
201.16 ME СИСТЕМЫ.............................. 41
201.17 Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................................... 41
206 Применение................................................ 42
Приложение В (справочное) Последовательность испытаний..................................................................... 43
Приложение I (справочное) Виды ME СИСТЕМ.............................................................................................. 43
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
стандартов национальным стандартам Российской Федерации................................................................. 43
Библиография.......................................................................................................................................................44
Алфавитный указатель терминов..................................................................................................................... 45

ГОСТ Р МЭК 60601-2-1—2013

В ведение

Международный стандарт был опубликован в 1981 году. Он был дополнен в 1984 и 1990 годах.
Вторая редакция издания была опубликована в 1998 году и дополнена в 2002 году. Эта третья
редакция издания вызвана необходимостью объединить настоящий частный стандарт с третьей
редакцией общего стандарта МЭК 60601-1. МЭК 60976 и МЭК 60977 имеют близкое отношение к
этому стандарту. Первый из них касается методов испытаний и формы отчета для испытаний
электронных ускорителей для лучевой терапии с целью обеспечения единых методов для
проведения таких испытаний. МЭК 60977 не устанавливает, но описывает значения величин,
определенных в МЭК 60976, которые могут быть получены при использовании современных
технологий.




IV