ГОСТ Р 56331-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                 ГОСТР
                                                  РОССИЙСКОЙ                     56331
                                                                                    —

                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                 2014



                               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                        Изделия медицинские
                                   ультразвуковые диагностические
                                       Технические требования
                                     для государственных закупок


                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2015




ультразвуковая дефектоскопия

ГОСТ Р 56331—2014

                                     Предисловие

     1   РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстаидарт» (ООО
«Медтехстаидарт»)

     2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3   УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. N<J 2124-ст

     4   ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соотвепютвующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                  © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56331—2014

                                        Введение

      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок медицинских ультразвуковых диагностических
изделий.
      При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
      Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                          Ill

ГОСТ Р 56331—2014

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                   Изделия медицинские ультразвуковы е диагностические
                       Технические требования для государственны х закупок
                   Medical electrical equipment. Medical diagnostic ultrasonic equipment.
                            Technical requirements for governmental purchases


                                                                                 Дата введения — 2016- 01-01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ).
      Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
      Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
      Настоящий стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого
класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований.
      Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ.
     2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ IEC 61157-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия
медицинские    электрические.    Приборы    ультразвуковые   диагностические. Требования к
представлению параметров акустического выхода в технической документации
      ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
      ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р 56327        2014 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты
экспертного класса. Технические требования для государственных закупок
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Эксплуатационная пригодность
      ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные
требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской
диагностической и контрольной аппаратуры
      ГОСТ Р МЭК 62359-2011 Оборудование медицинское. Общие требования к методикам
определения механического и тепловых индексов безопасности полей медицинских приборов
ультразвуковой диагностики
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь




Издание оф ициальное

                                                                                                           1