ГОСТ Р 57630-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТР
                            СТАНДАРТ
                          РОССИЙСКОЙ
                                                        57630   -



                           ФЕДЕРАЦИИ                    2017/
                                                        IEC/TS 62736:2016




                       Техника ультразвуковая

                  СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ
                   Упрощенные методы испытаний
                 на постоянство параметров системы
                     формирования изображений

                             (IEC/TS 62736:2016, IDT)



                               Издание официальное




                                          Москва
                                      Стамдартинформ
                                           2017




черные кружева

ГОСТ Р 57630— 2017

                                              Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англо­
язычной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. Ne 975-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62736:2016 «Техника
ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров
системы формирования изображений» (IEC/TS 62736:2016 «Ultrasonics — Pulse-echo scanners —
Simple methods for periodic testing to verify stability o f an imaging system's elementary performance», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пврв-
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ, 2017

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57630—2017

                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................2
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Общие рекомендации....................................................................................................................................... 3
5 Условия окружающей среды .............................................                                                                                             3
6 Уровни контроля каче ств а .................................................                                                                                       4
   6.1 Общие сведения..........................................................................................................................................4
   6.2 Испытания уровня 1.....................................................................................................................................4
   6.3 Испытания уровня 2 .................................................................................................................................... 5
   6.4 Испытания уровня 3.....................................................................................................................................5
7 Оборудование и необходимые д а н н ы е ..........................................................................................................6
   7.1 Общие сведения.......................................................................................................................................... 6
   7.2 Фантомы........................................................................................................................................................6
   7.3 Данные изображения..................................................................................................................................8
   7.4 Ожидания поставщиков с и с т е м ...................................................                                                                          9
8 Методы испытаний уровня 1 .......................................................................................................................... 10
9 Методы испытаний уровня 2 .......................................................................................................................... 11
   9.1 Механический осмотр............................................................................................................................... 11
   9.2 Однородность изображения для элемента датчика и целостность канала......................................11
10 Методы испытаний уровня 3 ....................................................................................................................... 14
    10.1 Основные положения.............................................................................................................................14
    10.2 Максимальная относительная глубина зондирования...................................................................... 14
    10.3 Системный дисплей............................................................................................................................... 17
    10.4 Измерения расстояний для механического сканирования ра ссто яни й.........................................18
Приложение А (справочное) Примеры фантомов для оценки однородности изображения иУили
              максимальной относительной глубины зондирования......................................................20
Приложение В (справочное) Доступное программное обеспечение для а н а л и за .................................23
Приложение С (справочное) Тестовые шаблоны для ди спл е я................................................................... 26
Приложение D (справочное) Электронные методы испытаний и методы испытаний, представленные
              изготовителями, отношение к клинической значимости......................................................28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам .................................................................................................... 29
Библиография........................................................................................................................................................30




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 57630— 2017

                                                   Введение
      Настоящий стандарт устанавливает методы для испытаний на постоянство параметров" в части
проверки элементарной стабильности эксплуатационных характеристик системы визуализации.
Ультразвуковой эхо-импульсный сканер позволяет получать изображения ткани в плоскости сканирова­
ния посредством перемещения узкого импульсного ультразвукового луча через область интереса и
обнаружения эхосигналов, генерируемых за счет отражения на границах ткани и рассеивания в преде­
лах тканей. Для работы в передающем/принимающем режиме для формирования/обнаружения
ультразвуковых сигналов используют различные типы датчиков. Ультразвуковые сканеры находят
широкое применение в медицинской практике для получения изображения паренхиматозных органов2!
во всем человеческом организме. Поскольку ультразвуковые системы часто являются средствами полу­
чения значимой информации при принятии решений, имеющих значение для пациентов, и их использо­
вание сопряжено с жесткими временными ограничениями и возможно в различной обстановке, то,
соответственно, важна стабильная работа системы на уровне, определенном при базовых испытаниях,
например по МЭК 61391-1 и МЭК 61391-2.
      Настоящий стандарт считается необходимым, так как в отсутствие однозначных и документиро­
ванных методов испытаний неудовлетворительные эксплуатационные характеристики систем часто
остаются незамеченными или принимаются как должное. Во всех системах, кроме самых старых, наибо­
лее распространенными случаями некачественного функционирования являются неудовлетворитель­
ные эксплуатационные характеристики таких элементов, как решетка из датчиков, объектив, кабель или
электронный канал. В настоящем стандарте представлены методики чувствительных испытаний для
преобразователей в части проверки однородности изображения и для выявления отказов в каналах.
Испытания необходимо проводить ежемесячно (уровень 1), два раза в год (уровень 2) и раз в два года
(уровень 3). Как правило, ежегодно при первом испытании доли выявленных некачественно функциони­
рующих преобразователей и систем составляют 14% и 10 % [1], (2]. [3]. (4). [5], [6]. [7]. [8]. [9], (10], (11]. [12].
соответственно около 100 000 систем по всему миру каждые полгода проходят испытание с неопти­
мальными результатами.
      Это обычное явление неоптимальных результатов испытаний создало необходимость в стандар­
тизации контроля качества (КК) и процедур оценки эксплуатационных характеристик. Стандартизация
необходима для повышения эффективности испытаний посредством широкого применения эффектив­
ных процедур КК. а также для развенчивания мифов об эффективности существующих методик испыта­
ний. Разработчики настоящего стандарта полагают, что существующие национальные стандарты и
руководства [13], [14] приводят слишком много методик испытаний, а также несоответствующие методи­
ки испытаний для обнаружения и распознавания общих недостатков в диагностических ультразвуковых
системах во время обычного КК. Эти методики включают такие испытания, как проверка пространствен­
ного разрешения, которая является неэффективной и относится к процедурам оценки эксплуатацион­
ных характеристик, а не к КК.
      Современная технология плоского дисплея является более стабильной и в целом намного превос­
ходит используемые ранее мониторы на основе электронно-лучевых трубок (ЭЛТ-мониторы). Тем не
менее на жидкокристаллических дисплеях (ЖК-дисплеях) может наблюдаться дрейф яркости, а также
дефектные пиксели. Соответственно их по-прежнему необходимо периодически оценивать.
      Настоящий стандарт является прямым применением IEC/TS 62736. являющегося техническим
описанием, подготовленным техническим комитетом МЭК 87 «Ультразвук».
      Текст международного документа основан на следующих документах:

                     Запрос проекта                                         Отчет о голосовании
                       87/576/DTS                                                87/592AJPVC

     Полную информацию о голосовании по утверждению международного документа можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
     Редакция международного документа подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
     Термины, выделенные жирным шрифтом, определены в разделе 3.
     Символы и формулы выделены курсивным шрифтом.

      11 Испытания относятся к испытаниям на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606—2015 «Контроль техни­
ческого состояния и функционирования медицинских изделий*.
      2>Паренхиматозные органы — органы, преимущественно состоящие из мягких тканей.

IV