ГОСТ Р 57631-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   ГОСТР
                                                с т а н д а р т            57631   —


                                              р о с с и й с к о й          2017
                                               ФЕДЕРАЦИИ




                                          Техника ультразвуковая


                                     СКАНЕРЫ ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ

                             Слабоотражающие сф ерические ф антомы и методы
                                 испы таний для м онохром ны х медицинских
                                 ультразвуковы х аппаратов, применяемых
                                        с датчиками различны х типов

                                                (IEC/TS 62791:2015, IDT)




                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2017




скатерть купить в интернет

ГОСТ Р 57631— 2017


                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр
«МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода на русский язык англоязыч­
ной версии документа, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 29 августа 2017 г. № 976-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62791:2015 «Техника
ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испы­
таний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых сдатчиками различных
типов» (IEC/TS 62791:2015 «Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Low-echo sphere phantoms and method
for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer
types», IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 Международная электротехническая комиссия (МЭК) обращает внимание на тот факт, что
соблюдение настоящего стандарта может подразумевать использование патентов США 5.574.212 и
8.887.552. касающихся «Автоматизированной системы и метода испытания ультразвуковых сканеров
на разрешение» и «Ультразвуковых фантомов с криволинейной поверхностью», приведенных в 8.2 и 8.3,
а также приложениях А и D соответственно.
      МЭК не дает никаких комментариев относительно доказательства, действительности и области
применения данных прав на патенты.
      Владелец права на патент заверил МЭ К в том, что он/она готовы обсуждать с заявителями по всему
миру вопрос о выдаче лицензий на разумных и недискриминационных условиях. В связи с этим заявле­
ние обладателя патентных прав регистрируется в МЭК. Информацию по данному вопросу можно полу­
чить по следующему адресу:
      Исследовательский фонд выпускников Университета штата Висконсин
(Wisconsin Alumni Research Foundation).
     Уолнат-стрит (Walnut Street) 61 4.13 этаж.
      Мэдисон (Madison). Wl 53726,
      США

     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмот­
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (mvw.gost.ru)

                                                                               © Стандартинформ. 2017

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57631— 2017


                                                                             Содерж ание


1 Область применения.................................................................................................................................................... 1

2 Нормативные ссы л ки ..................................................................................................................................................1

3 Термины и о пределения..............................................                                                                                                               2

4 Обозначения...................................................................................................................................................................3

5 Общие условия и условия эксплуатации.............................................................................................................. 4

6 Необходимое оборудование..................................................................................................................................... 4

    6.1 Общие сведения................................................................................................................................................. 4

    6.2 Геометрические параметры ф антом ов........................................................................................................ 4

    6.3 Ультразвуковые свойства тканеимитирующих (ТИ) фантомов............................................................... 5

7 Получение данных, предполагающих случайное пространственное распределение слабоотра-
    ж аю щ и хсф ер ................................................................................................................................................................ 6

    7.1 М е то д и ка ................................................................................................................................................................6

    7.2 Хранение оцифрованных данных изображений..........................................................................................8

    7.3 Файлы оцифровых изображений, получаемые непосредственно со сканера................................... 8

    7.4 Системы архивирования изображений...............................                                                                                                             8

8 Автоматизированный анализ данных для количественной оценки вероятности обнаружения слабо-
    отражающих с ф е р ....................................................................................................................................................... 8

    8.1 Общие сведения................................................................................................................................................. 8

    8.2 Вычисление средних значений пикселя M PV................................................................................................8

    8.3 Определение значения ОСШс в заданном интервале глубины.............................................................11

Приложение А (справочное) Пример фантома для эксплуатационных испытаний в диапазоне частот
                           от 2 до 7 М Г ц ......................................................................................................................................12

Приложение В (справочное) Иллюстрации к вычислению значений ОСШс в зависимости от глубины 14

Приложение С (справочное) Достаточное число изображений для обеспечения воспроизводимости
                           результатов.........................................................................................................................................20

Приложение D (справочное) Пример фантома для эксплуатационных испытаний в диапазоне частот
                           от 7 до 15 М Гц......................................................................................................................................28

Приложение Е (справочное) Определение положения слабоотражающих сфер в прямоугольной
                           системе координат х. у, z с точностью до D / 8 ........................................................................... 30

Приложение F (справочное) Испытание на полное внутреннее отражение при использовании плоских
                           отражателей из алюминия и с т е к л а .............................................................................................32

Приложение G (справочное) Результаты испытания на воспроизводимость значений ОСШс в зави­
                           симости от глубины для фантома со слабоотражающими сферами диаметром 4 мм.
                           по две сферы на миллилитр........................................................................................................... 39

Приложение Н (справочное) Результаты оценки зависимости значения ОСШс от концентрации
                           слабоотражающих сфер и глубины для фантомов со сферами диаметром 4 мм . . . . 41

                                                                                                                                                                                    in

ГОСТ Р 57631— 2017

Приложение I (справочное) Результаты оценки зависимости значения ОСШс от концентрации слабо-
                        отражающих сфер и глубины для фантомов со сферами диаметром 3,2 м м ..................44

Приложение J (справочное) Сравнение двух разных моделей сканера с аналогичными датчиками
                          и настройками панели управления................................................................................................48

Приложение К (справочное) Особое рассмотрение 30 -д атч и ко в ...................................................................50

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                             национальным стан д а р там .........................................................................................................51

Библиография...................................................................................................................................................................52




IV