ГОСТ Р МЭК 61391-2-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                              ГОСТ Р м э к
                                               РОССИЙСКОЙ                     6 1 3 9 1 -2 —
                                                ФЕДЕРАЦИИ                     2012




                              Государственная система обеспечения
                                      единства измерений
                             ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ
                          УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ
                           Общие требования к методикам измерения
                             максимальной глубины зондирования
                                  и динамического диапазона

                                                    IEC 61391-2—2010
                          Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement of maximum
                                       depth of penetration and local dynamic range
                                                           (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандарты кформ
                                                               2013




стоимость сметных работ

ГОСТ Р МЭК 61391-2—2012


                                        Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и
радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1453-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61391-2—2010 «Ультразвук.
Эхо-импульсные сканеры. Часть 2. Измерение максимальной глубины зондирования и локального ди­
намического диапазона» (IEC 61391-2—2010 «Ultrasonics — Pulse-echo scanners — Part 2: Measurement
of maximum depth o f penetration and local dynamic range»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (подраздел 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Националыше стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального
органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 61391-2—2012


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                       2
4 Общие требования............................................................................................................................................ 5
5 Условия окружающей среды............................................................................................................................ 5
6 Требуемое оборудование и данные................................................................................................................ 5
  6.1 Общие положения...................................................................................................................................... 5
  6.2 Ф антом ы .........................                                                                                                                          5
      6.2.1 Требования к фантомам................................................................................................................ 5
      6.2.2 Фантом для измерения максимальной глубины зондирования.............................................. 6
      6.2.3 Фантомы для оценки локального динамического диапазона..................................................6
  6.3 Испытательное оборудование для измерения локального динамического диапазона.................. 6
  6.4 Данные оцифрованного изображения....................................................................................................8
7 Методы измерений............................................................................................................................................ 9
  7.1 Чувствительность системы (сканера): максимальная глубина зондирования...............................9
      7.1.1 Установки системы сканирования................................................................................................ 9
      7.1.2 Получение изображения................................................................................................................ 9
      7.1.3 А нализ............................................................................................................................................ 10
  7.2 Локальный динамический д и а п а з о н ....................................................................................................11
      7.2.1 Установки органов управления систем сканирования........................................................... 11
      7.2.2 Метод измерения..........................................................................................................................12
      7.2.3 Испытания типа II при измерении локального динамического д и а п а зо н а .........................13
      7.2.4 Оценка локального динамического диапазона по контрастности рассеивателей . . . . 13
Приложение А (справочное) Фантом для определения максимальной глубины зондирования. . . . 15
Приложение В (справочное) Использование тест-объектов для определения локального динами­
               ческого диапазона .................................................................................................................. 16
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                ссылочным национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и ..................................20
Библиография.....................................................................................................................................................21




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р МЭК 61391-2—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                    Государственная система обеспечения единства измерений

            ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ

       Общие требования к методикам измерения максимальной глубины зондирования
                               и динамического диапазона

     Stale system for ensuring the uniformity of measurements. Medical ultrasonic diagnostic equipment. General
        requirements to methods for measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range



                                                                                   Д ата введения — 2014— 01— 01



      1 Область применения
      В настоящем стандарте определены термины и специальные методы измерений максимальной
глубины зондирования и локального динамического диапазона ультразвуковых сканеров, работа­
ющих в В-режиме реального времени и использующих преобразователи следующих типов:
      - датчики механического сканирования;
      - электронные фазированные решетки;
      - линейные решетки.
      - криволинейные решетки;
      - двухмерные решетки;
      - решетки трехмерного изображения, основанные на сочетании перечисленных выше датчиков.
      Все рассматриваемые в настоящем стандарте сканеры работают в эхо-импульсном режиме. Ме­
тоды испытаний применимы к преобразователям, работающим в частотном диапазоне от 1 до 15 МГц
как на основной частоте, так и на ее гармониках, которые могут превышать 15 МГц. Однако испытания
сканеров с гармоническими составляющими выше 15 МГц в настоящем стандарте не рассматривают.
     П р и м е ч а н и е — Тем не менее стандарт поддерживает тех изготовителей тест-объектов (фантомов), ко­
торые стремятся расширить частотный диапазон испытаний сканеров в сторону верхних частот.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты.
      МЭК 60050-801:1994 Международный электротехнический словарь — Глава 801. Акустика и
электроакустика (IEC 60050-801:1994 International Electrotechnical Vocabulary (IEV) — Chapter 801:
Acoustics and electroacoustics)
      МЭК 60050-881:1983 Международный электротехнический словарь — Глава 881: Радиология и
физика радиологии (IEC 60050-881:1983, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) — Chapter 881:
Radiology and radiological physics)
      МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические — Часть 1: Общие требования к безо­
пасности и основным техническим характеристикам (IEC 60601-1:2005, Medical electrical
equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
      МЭК 61161:2006 Ультразвук — Измерение мощности — Системы уравновешивания радиацион­
ной силы и требования к исполнению (IEC 61161:2006. Ultrasonics — Power measurement — Radiation
force balances and performance requirements)
      МЭК 61391-1:2006 Ультразвук — Эхо-импульсные сканеры — Часть 1. Методы калибровки сис­
тем пространственных измерений и измерений функции размывания точки (IEC 61391-1:2006,


Издание оф ициальное

                                                                                                                  1