ГОСТ Р 58968-2020

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО.
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 58968—
ФЕДЕРАЦИИ 2020/

IEC/TS 61895:1999

Техника ультразвуковая

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
ДОПЛЕРОВСКИЕ ИМПУЛЬСНЫЕ

Методики испытаний для определения
рабочих характеристик

(IEC/TS 61895:1999, IDT)

Издание официальное

Москва
[К] стзнаартинфоры
a 2020

ГОСТР 58968—2020

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский
научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
(ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»
{ООО «Медтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии
документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре-
гулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. № 507-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 61895:1999 «Техника уль-
тразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для опреде-
ления рабочих характеристик» (IEC/TS 61895:1999 «Ultrasonics — Pulsed Doppler diagnostic systems —
Test procedures to determine performance», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между-
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона.
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра {замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближабшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация. уведомление и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства NO
‘техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ЕС, 1999 — Все права сохраняются
© Стандартинформ, оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР 58968—2020

Содержание

1 Область применения. . .
2 Нормативные ссылки. . .
3 Термины и определения . -
4 Обозначения
5 Полные испытания укомплектованных систем -
5.1 Общие соображения . .
5.2 Начальные условия . .
5.3 Уровень шума при отсутствии сигнала .
5.4 Доплеровская частотная характеристика.
5.5 Пространственный отклик
5.6 Погрешность регистрации положения исследуемого объема .
5.1 Положение и ориентация пучка.
5.8 Собственное расширение
5.9 Мертвая зона
5.10 Частота акустического воздействия ..
5.11 Разделение направлений потока.
5.12 Точность оценки скорости
5.13 Точность оценки объемного расхода
5.14 Точность оценки максимальной, средней, модальной и медианной частоты . -
5.15 Точность оценки индексов формы волны.
6 Доплеровские тест-объекты
6.1 Тест-объекты
6.2 Электронный тест-объект ..

Приложение А (обязательное) Описание импульсных доплеровских ультразвуковых систем .......

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам .

Библиография

COMRAH ANA

ГОСТР 58968—2020

Введение

Импульсные ультразвуковые доплеровские расходомеры и велосиметры широко используются
в клинической практике, как правило, в сочетании с инструментами для визуализации в В-режиме в
режиме реального времени и цветового доплера. Устройство периодически передает ультразвуковые
импульсы от ультразвукового преобразователя и измеряет доплеровский сдвиг частоты ультразвука,
отраженного и рассеянного от движущихся тканей. Этот доплеровский сдвиг пропорционален проек-
ции скорости отражения или рассеивания на ультразвуковой пучок. Посредством анализа доплеров-
ских сдвигов в принимаемом сигнале в определенные моменты времени после передачи (определение
дальности) устройство допускается использовать для определения изменения скорости ткани в зави-
симости от расстояния вдоль ультразвукового пучка. Устройство чувствительно к движению только в
пределах области пучка, называемой исследуемым объемом. Положение исследуемого объема вдоль
пучка допускается регулировать, изменяя задержку между передачей и регулируемым приемом. Много-
канальные устройства имеют несколько исследуемых объемов, работающих одновременно.

Импульсное ультразвуковое устройство чаще всего используется для исследования кровотока,
когда ультразвук рассеивается от эритроцитов.

Настоящий стандарт описывает набор испытаний, которые рекомендуется использовать для из-
мерения технических характеристик, и требуемые для этого тест-объекты. Для многих применений
методы ислытаний и тест-объекты были рассмотрены в МЭК 61206. Другие методы испытаний и тест-
объекты описаны в [1] и [2]. Методы испытаний могут рассматриваться как подпадающие под одну
из следующих трех категорий. Первая — это обычные проверки с целью контроля качаства, которые
могут проводиться врачом или технологом, чтобы убедиться, что система работает адекватно или име-
ет достаточную чувствительность. Вторая — более сложные методы испытаний, которые проводятся
реже, когда, например, возникает подозрение на неисправность системы. Третья представляет собой
испытания, которые проводит производитель на укомплектованных системах, чтобы гарантировать со-
ответствие спецификации.

1ЕСЛ$ 61895:1999 подготовлен Техническим комитетом 87 МЭК «Ультразвук».

Текст IEC/TS 61895:1999 основан на следующих документах:

Проект TS Отчет о голосовании

B7/151/CDV 87/168/RVC

Полную информацию о голосовании по одобрению IEC/TS 61895:1999 можно найти в отчете о
голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 3.

Приложение А является неотъемлемой частью этого стандарта.