ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ
ГОСТ Р м э к
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 6 0 6 0 1 -2 -4 7 —
ФЕДЕРАЦИИ 2015




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-47

Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик к
амбулаторным электрокардиографическим
системам

IEC 60601-2-47:2012
Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements
for the basic safety and essential performance of ambulatory
electrocardiographic systems
(IDT)




Издание официальное




Москва
Ста нда ртинформ
2016




проектная фирма

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47— 2015


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стан­
дарта. указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 6 июля 2015 г. No 864-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47—2012 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам» (IEC 60601-2-47:2012
«Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of ambulatory electrocardiographic systems»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальнью стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликова>ю в ближайшем выпуске ежсмесяч>юго информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015


Содержание
201.1 Область распространения, цель и родственные стандарты.............................................................. 1
201.2 Нормативные ссы лки............................................................................................................................... 3
201.3 Термины и определения.......................................................................................................................... 3
201.4 Общие требования................................................................................................................................... 5
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЙ................................................................................ 5
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.................................................................................... 5
201.7 Идентификация, маркировка и документация для ME ИЗДЕЛИЙ.................................................. 5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током при работе с ME ИЗДЕЛИЯМИ .. .7
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, исходящих от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ . . . .7
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ нежелательного или чрезмерного излучения.................................... 7
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ......................................................... 7
201.12 Точность средств управления и контрольно-измерительных приборов и защита
от опасных выходных характеристик....................................................................................................7
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и неисправные состояния..........................................................................28
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)........................28
201.15 Конструкция ME И ЗДЕ Л И Й .................................................................................................................. 28
201.16 ME СИСТЕМЫ...................................................................... .................................................................29
201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ................................................ 29
Приложение АА (справочное) Частные руководства и объяснения........................................................... 32
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
ссылочным национальным стандартам Российской Ф едерации.................................. 39
Библиография...................................................................................................................................................... 40
Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте............................................... 41

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47— 2015


Введение
Международный стандарт МЭК 60601-2-47 был подготовлен подкомиссией 62D «Электромеди-
цимские изделия технического комитета МЭК 62: Электрическое оборудование в медицинской прак­
тике». Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Оно представ­
ляет собой технический пересмотр. Это издание было проверено с целью структурного соответствия
МЭК 60601-1.
Настоящий стандарт описывает ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОН­
НЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОЛОГИЧЕСКИХ СИСТЕМ. Он вносит из­
менения в МЭК 60601-1 (третье издание 2005 г.) «Медицинское электрическое оборудование. Часть 1.
Общие требования к основам безопасности и основным эксплуатационным характеристикам» (да­
лее — общий стандарт).
Цель второй редакции — предоставить частный стандарт на сегодняшний день со ссылками на
третью редакцию основного стандарта путем переформатирования и технических корректировок. Тре­
бования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.
Раздел «Общие положения и обоснования» для требований настоящего стандарта содержится в
приложении АА.
Знание изложенных требований будет не только способствовать правильному применению стан­
дарта, но и болев эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изменениями в клини­
ческой практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что приложение АА
не является частью требований настоящего стандарта.




IV