ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
мэк
ФЕДЕРАЦИИ 60601 2 47
- - —


2017




ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-47

Частные требования безопасности
с учетом основных функциональных характеристик
к амбулаторным электрокардиографическим
системам
(IEC 60601-2-47:2012, ЮТ)




Издание официальное




-^1 Мосина
Стандартинформ
ш тЛ 2018




сертификационные испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47— 2017


Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед­
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука­
занного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 14 декабря 2017 г. N? 1960-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-47:2012 «Изделия
медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам» (IEC 60601-2-47:2012
«Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential
performance o f ambulatory electrocardiographic systems». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных меэду-
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2015



Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. Ш 162-ФЗ кО стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске информациошюго указателя «Национальные стандарты». Со­
ответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной си­
стеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (wiviv.gosf.ru)




© Стандартинформ. 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2017


Содержание

201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты.......................................................1
201.2 Нормативные ссы лки........................................................... .....................................................................2
201.3 Термины и определения...........................................................................................................................3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................... 4
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................. 4
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...................................................................................... 5
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................................................. 5
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от ME ИЗДЕЛИЯ................................6
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ
и ME СИСТЕМ АМ И.................................................................................................................................... 6
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...............6
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ........................................................... 6
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений
выходных характеристик.......................................................................................................................... 6
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................... 26
201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS).................................................. 26
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................................... 26
201.16 ME СИСТЕМЫ...........................................................................................................................................27
201.17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С Т Е М .............................................. 27
202 Электромагнитная совместимость — требования и испытания...........................................................27
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование............................................................... 30
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам.................................................... 47
Библиография....................................................................................................................................................... 48
Указатель определений терминов, применяемых в настоящем стандарте................................................ 49

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47—2017


Введение
Настоящий стандарт описывает основные требования безопасности с учетом основных функци­
ональных характеристик к АМБУЛАТОРНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ. Он из­
меняет и дополняет опубликованное в 2005 г. третье издание МЭК 60601-1 «Электроаппаратура ме­
дицинская. Часть 1. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам»
(далее — общий стандарт).
Раздел «Общие положения и обоснование» для требований настоящего стандарта включен в при­
ложение АА.
Знание изложенных требований будет способствовать не только правильному применению на­
стоящего стандарта, но и более эффективному внедрению любого изменения, обусловленного изме­
нениями в клинической практике или результатом развития технологии. Однако следует учитывать, что
приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-47.
подготовленного подкомитетом 62D МЭК «Медицинская электроаппаратура» Технического комитета
ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
Второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2001 г. Настоящее изда­
ние представляет собой технический пересмотр в целях соответствия с третьим изданием МЭК 60601-1.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании

62D.'963/FDIS 62D/980/RVD


Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в
отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив.
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин­
формация). а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАР­
ТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на­
пример. пункт 7. включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1. 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт»,
а ссылка на подпункт — ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», то есть утвержде­
ние будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответ­
ствия настоящему стандарту:
- «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя­
зательно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА при­
ведены соответствующие пояснения.

IV