ГОСТ Р 56611-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                ГОСТР
                                                   РОССИЙСКОЙ
                                                    ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                56611   —


                                                                                2015



                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                   Навигаторы стереотаксические
                              для протезирования суставов конечностей
                                      Технические требования
                                    для государственных закупок


                                               Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2016




сертификат на оборудование

ГОСТ Р 56611—2015

                                     Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт»        (ООО
«Медтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011       «Медицинские приборы,
аппараты и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 5 октября 2015 г. N9 1456-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официалы<ый
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                  © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 56611—2015

                                         Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны быть в технических
заданиях для государственных закупок стереотаксических навигаторов для протезирования суставов
конечностей.
      При проведении конкурсов или аукционов в технические задания по закупке стереотаксических
навигаторов для протезирования суставов конечностей в ряде случаев включены технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкрети­
зированные и избыточные, либо только косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику подготовки технических требо­
ваний для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только
национальным документом.




                                                                                             Ill

ГОСТ Р 56611—2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й               Ф Е Д Е Р А Ц И И


                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
           Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей
                    Технические требования для государственны х закупок
                        Medical electrical equipment. Stereotaxis system for extremities.
                             Technical requirements for governmental purchases


                                                                                  Дата введения — 2016— 09—01



      1 Область распространения и цель
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических
(ИМЭ): стереотаксические навигаторы для протезирования суставов конечностей.
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий
стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания
медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ.
      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719—2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ­
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р МЭК 60601-1—2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требо­
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
      ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные тре­
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагнос­
тическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.
      3 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1       гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель
(производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей
качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В
пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель)
несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором
(контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию
заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием
обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.
      (ГОСТ Р 55719-2013, 3.3)
Издание оф ициальное
                                                                                                                1