ГОСТ Р 55773-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                      СТАНДАРТ
                                                                  ГОСТР
                                    РОССИЙСКОЙ                    55773   —



                                     ФЕДЕРАЦИИ                    2013



                   Изделия медицинские электрические
                   АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЛЯ
                  ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
                        Технические требования
                      для государственных закупок


                                 Издание официальное




                                             Москва
                                         Стандартинформ
                                              2014




стройэкспертиза

ГОСТ Р 55773— 2013

                                      Предисловие

     1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

      2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование
для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

      3  УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N9 1551-ст

     4   ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии о сети Интернет (gost.ru)




                                                                     ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55773—2013

                                           Введение

       Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок на рентгенографические аппараты для интраопера­
ционного контроля.
       При проведении конкурсных торгов в тендерные задания по закупке рентгенографических аппа­
ратов для интраоперационного контроля в ряде случаев включают технические требования, не соот­
ветствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточ­
ные. либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет це­
лью упорядочить сложившую практику подготовки технических требований для государственных за­
купок.
       Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может
быть только национальным документом.




                                                                                              Ill

ГОСТ Р 55773—2013

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 Изделия медицинские электрические

             АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

                       Технические требования для государственны х закупок

                   Medical eteclncal equipment. X-ray equipment for interventional procedures.
                               Technical requirements for governmental purchases


                                                                                 Дата введения — 2015— 01— 01



      1 Область применения и цель

      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) - рент­
геновских аппаратов для интраоперационного контроля (далее - аппараты).
      Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
      Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закуп­
кам МО для оказания медицинской помощи Стандарт не распространяется на негосударственные
закупки МО.
      Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный
контроль.
      Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические пленочные аппараты типа «С-дуга»
или цифровые аппараты: ангиографические, урологические и педиатрические.

      2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719 -2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ­
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта­
ний
      ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-
54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентге­
новским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
      ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Част­
ные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
      ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные тре­
бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам
для интервенционных процедур
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требова­
ния безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. За­
щита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы-

Издание оф ициальное
                                                                                                             1