ГОСТ Р 56311-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                              СТАНДАРТ                    ГОСТР
                                            РОССИЙСКОЙ                    56311—
                                             ФЕДЕРАЦИИ
                                                                          2014




                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                            Аппараты рентгеновские маммографические
                              с цифровой регистрацией изображения
                           Технические требования для государственных
                                             закупок




                                              Издание оф и ц и ал ьн ое




                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2015




строительная лаборатория

ГОСТ Р 56311— 2014

                                        Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН      Обществом   с   ограниченной   ответственностью   «Медтехстандарт»   (ООО
«М едтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2051-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года)          информационном указателе «Национальные ста н д а р ты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном          информационном указателе
«Национальные станд арты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные станд арты ». С о ответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы
размещ аются такж е в информационной систем е общ его пользования - на официалыюм са йте
Федерального а ге н тс т в а по техническому регулированию и м етрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56311— 2014

                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок рентгеновских маммографических аппаратов с
цифровой регистрацией изображения.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56311— 2014

     Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т       Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И

                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                             А п п а р а ты р е нтге но вски е м ам м ограф ические
                                 с ц и ф р о в о й регистрацией изображ ения.
                        Т ехнические тре б ов ани я д л я го су д а р с т в е н н ы х закупок

                        Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment.
                                 Technical requirements for governmental purchases

                                                                                    Дата введения — 2016— 01— 01

      1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой
маммографический рентгеновский аппарат).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с
цифровой регистрацией изображения.
     Стандарт не распространяется на другое МО.

      2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные
системы. Автоматизированные системы. Термины и определения
     ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых
приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности
регистрации
     ГО С Т Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный
стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским
аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
     ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия
излучения при определении характеристик
     ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств
для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой
эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
     ГОСТ Р М ЭКЯО 60 788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по

Издание оф и ц и а л ьн о е
                                                                                                               1