ГОСТ Р 58448-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГО С ТР
                                                            СТАНДАРТ
                                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                         58448   —



                                                           ФЕДЕРАЦИИ                     2019




                                                  Изделия медицинские

                                           АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ
                                        МАММОГРАФИЧЕСКИЕ С ЦИФРОВОЙ
                                          РЕГИСТРАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

                                       Существенные технические характеристики


                                                        Издание официальное




                                                                   Москва
                                                               С тандартинф орм
                                                                     2019




контроль качества сварных соединений

ГОСТ Р 58448—2019


                                       П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» {ООО «Мед­
техстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. No 381-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58448—2019


                                                                      С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      2
4 Существенные технические характеристики................................................................................................3
  4.1 Рентгеновский маммографический аппарат с цифровой регистрацией изображения..................3
   4.2 Общие технические требования.............................................................................................................. 3
   4.3 Цифровой приемник рентгеновского изображения................                                                                               4
   4.4 Рентгеновское питающее устройство....................................................................................................4
   4.5 Рентгеновский излучатель.......................................................................................................................4
   4.6 Приставка для стереотаксической биопсии (при комплектации цифрового маммографа
   маммографическим устройством для стереотаксиса)...............................................................................4
   4.7 Автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта (с монитором для визуализации
   изображений).................................................................................................................................................... 5
   4.8 Безопасность..............................................................................................................................................5
  4.9 Требования к надежности.........................................................................................................................6
Библиография......................................................................................................................................................7

ГОСТ Р 58448— 2019


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                           Изделия медицинскио

                        АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ МАММОГРАФИЧЕСКИЕ
                          С ЦИФРОВОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

                              Существенные технические характеристики

          Medical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Significant technical characteristics


                                                                                  Дата введения — 2019— 12—01




     1 О бласть пр им е н е ни я
     Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографиче­
ских рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических
рентгеновских аппаратов).
     Настоящий стандарт не распространяется:
     - на маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на ос­
нове запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография):
     - маммографические рентгеновские аппараты с функцией томосинтеза.


     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуа­
тации лазерных изделий
     ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Част­
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским ап­
паратам для рентгенографии и рентгеноскопии
     ГОСТ Р 56311 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические
с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг­
нитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от
излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским
аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
     ГОСТ Р МЭК 62220-1-2 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для полу­
чения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности реги­
страции. Детекторы, используемые при маммографии
     ГОСТ Р МЭЮТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь


Издание оф ициальное
                                                                                                            1