ГОСТ Р 58452-2019

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТ Р
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                                   58452
                                                                                       —



                                                      ФЕДЕРАЦИИ                    2019




                                            Изделия медицинские

                                  АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ТИПА
                                 С-ДУГА ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО
                                         КОНТРОЛЯ ЦИФРОВЫЕ

                                 Существенные технические характеристики


                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         С тандартинф орм
                                                               2019




услуги подлежащие сертификации

ГОСТ Р 58452—2019


                                       П ред и сл ови е

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» {ООО «Мед­
техстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 июля 2019 г. No 393-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федвралыюго закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58452—2019


                                                                     Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...............................................................................                                                      2
4 Существенные технические характеристики................................................................................................ 5
  4.1 Рентгеновские аппараты типа С-дуга для интраоперационного контроля...................................... 5
   4.2 Существенные технические характеристики штатива типа С-дуга................................................... 5
   4.3 Плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник (для рентгенографии
   и/или флюороскопии)..............                                                                                                       5
   4.4 Усилитель рентгеновского изображения............................................................................................... 6
   4.5 Рентгеновское питающее устройство....................................................................................................7
   4.6 Рентгеновский излучатель...................................................................................................................... 7
   4.7 Автоматизированное рабочее место..........................................                                                                               7
   4.8 Безопасность.................................................................................                                                            8
   4.9 Маркировка ....................................................................................                                                          8
  4.10 Требования к надежности.......................................................................................................................8
Библиография..................................................................................................................................................... 9

ГОСТ Р 58452— 2019


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                          Изделия медицинские

                           АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ТИПА С-ДУГА
                       ДЛЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЦИФРОВЫЕ

                             Существенные технические характеристики

                 Medical equipment. Digital C-arm x-ray equipment for interventional procedures.
                                      Significant technical characteristics


                                                                                  Дата введения — 2019— 12—01




     1 О бласть прим ен ения
     Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики рентгеновских
аппаратов типа С-дуга для интраоперационного контроля и рентгеновских аппаратов для интервенци­
онных процедур.
     Настоящий стандарт распространяется на аппараты, обеспечивающие интраоперационный кон­
троль с помощью цифрового приемника изображения и рентгеновские аппараты для интервенционных
процедур, обеспечивающие получение изображения с помощью цифрового приемника изображения.
     Стандарт не распространяется на пленочные аппараты.


     2 Н ор м а ти вн ы е с сы л ки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуа­
тации лазерных изделий
     ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Част­
ные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским ап­
паратам для рентгенографии и рентгеноскопии
     ГОСТ Р 55773 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские для интраопераци­
онного контроля. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг­
нитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от
излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-43— 2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требо­
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для
интервенционных процедур
     ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь


Издание оф ициальное
                                                                                                            1