ГОСТ Р 56316-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                ГОСТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ                 56316   —

                                              ФЕДЕРАЦИИ
                                                                        2014



                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                           Ускорители электронные терапевтические

                                 Технические требования для
                                  государственных закупок




                                            Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2015




стоимость сертификации

ГОСТ Р 56316— 2014
                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью         «Медтехстандарт»   (ООО
«М едтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2056-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56316—2014
                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок электронных терапевтических ускорителей.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56316— 2014

    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  СТАНДАРТ               РОССИЙСКОЙ                     ФЕДЕРАЦИИ

                          ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                          Ускорители электронные терапевтические.
                     Технические требования для государственны х закупок

                         Medical electrical equipment. Medical electron accelerators.
                            Technical requirements for governmental purchases

                                                                                 Дата введения — 2016—01—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
электронных терапевтических ускорителей (ускорителей).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на ускорители, представляющие собой устройства для
создания пучка электронов высоких энергий, используемых либо для непосредственного облучения
неглубоко расположенных опухолей, либо для        создания   тормозного    излучения    путем
торможения электронов на
      металлической мишени. В лучевой терапии наиболее востребованы ускорители с пучками
электронов энергиями от 4 до 20 МэВ.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 8.804-2012        Государственная система обеспечения единства       измерений.
Государственная поверочная схема для средств измерений кермы в воздухе, мощности кермы в
воздухе, экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы, амбиентного. направленного и
индивидуального эквивалентов дозы, мощностей амбиентного. направленного и индивидуального
эквивалентов дозы и потока энергии рентгеновского и гамма-излучений
     ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным
ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до     50 МэВ
     ГОСТ Р МЭК 60976-2013 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители
электронов. Функциональные характеристики
     ГОСТ Р МЭК 61217-2013 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты,
перемещения и шкалы
     ГОСТ Р МЭКЯО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
     ГОСТ Р МЭК/ТО 60977-2009 Изделия медицинские электрические. Медицинские электронные
ускорители в диапазоне от 1 МэВ до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных
характеристик

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по

Издание официальное
                                                                                                          1