ГОСТ Р МЭК 60976-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                           ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                        СТАНДАРТ
                                                                       ГОСТ Р м э к
                                      РОССИЙСКОЙ                       60976    —


                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2013




                  ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ.
                  МЕДИЦИНСКИЕ УСКОРИТЕЛИ ЭЛЕКТРОНОВ
                          Ф ункционал ьны е характеристики

                                             IEC 60976:2007
                     Medical electrical equipment — Medical electron accelerators —
                                 Functional performance characteristics
                                                  (IDT)



                                          Издание оф ициальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2015




купить воротник

ГОСТ Р МЭК 60976— 2013

                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГБУ «ВНИИИМТ») на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для
лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. No 1533-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60976:2007 «Изделия меди­
цинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики»
(IEC 60976:2007 «Medical electrical equipment — Medical electron accelerators — Functional performance
characteristics»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действую­
щие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Правила применения настоящ его с та н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — б ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та с о о тв е тс тв у ю щ е е уве­
домление б удет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты ». С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (wvnv.gost.ru)




                                                                                ©Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 60976—2013

                                                                    Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................                                                                                           2
4 Условия окружающей среды ............................................................................................................................ 4
   4.1 Общие требования.....................................................................................................................................4
   4.2 Транспортирование и хранение...............................................................................................................5
   4.3 Электропитание.......................................................................................................................................... 5
5 Общая информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.................................................................................................... 5
  5.1 Функциональные характеристики............................................................................................................ 5
   5.2 Используемые НОМИНАЛЬНЫЕ ЭНЕРГИИ и МОЩНОСТИ ПОГЛОЩЕННОЙ ДО ЗЫ ..................... 5
   5.3 Используемые РАДИАЦИОННЫЕ П О Л Я .............................................................................................. 5
   5.4 НОРМАЛЬНОЕ РАССТОЯНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ......................................................................................... 5
   5.5 Используемые КЛИНОВИДНЫЕ ПОЛЯ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ........................................5
   5.6 Используемые РАССЕИВАЮЩИЕ Ф ИЛЬТРЫ ...................................................................................... 5
   5.7 Готовность к работе.................................................................................................................................... 6
   5.8 Влияние различных ф акторов..................................................................................................................6
   5.9 Техническое обслуживание.......................................................................................................................6
   5.10 Представление данных..............................................                                                                                      6
   5.11 Размеры, допуски в РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ и в зоне РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА —
   ИЗОЦЕНТР в У Ф П .............................................................................................................................................6
   5.12 ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ с модуляцией интенсивности излучения (Л ТМ И )...........................................6
6 Стандартные условия испытаний...................................                                                                                              6
   6.1 Общие требования.....................................................................................................................................6
   6.2 Угловые положения.................................................................................................................................... 6
   6.3 Характеристики и расположение Ф АН ТО М А......................................................................................... 7
   6.4 Расположение точек измерения............................................................................................................... 7
   6.5 ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ....................................................................................................................... 7
   6.6 СТАНДАРТНЫЕ ГЛУБИНЫ ИЗМЕРЕНИЙ...............................................................................................7
   6.7 РАДИАЦИОННЫЕ П О Л Я ..........................................................................................................................7
   6.8 Регулировки в процессе испытаний......................................................................................................... 8
   6.9 Использование РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКИ или альтернативных методов ВИЗУАЛИЗАЦИИ . . 8
7 СИСТЕМА МОНИТОРИРОВАНИЯ ДО ЗЫ .......................................................................................................8
   7.1 Общие требования.....................................................................................................................................8
   7.2 Воспроизводимость..............................................                                                                                          8
   7.3 Пропорциональность..................................................................................................................................9
   7.4 Зависимость от угловых положений.......................................................................................................10
   7.5 Зависимость от поворота ГАНТРИ..........................................................................................................11
   7.6 Зависимость от формы РАДИАЦИОННОГО П О Л Я ............................................................................11
   7.7 Стабильность калибровки....................................................................................................................... 12
   7.8 Стабильность при ПОДВИЖНОМ О БЛ УЧЕНИ И ................................................................................. 13
8 Глубинные дозные характеристики ...............................................................................................................14
   8.1 ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.................................................................................................................... 14
   8.2 ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..................................................................................................................16
                                                                                                                                                                ill

ГОСТ Р МЭК 60976— 2013

9 Однородность РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ.................................................................................................... 18
     9.1 ТОРМОЗНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.....................................................................................................................18
     9.2 ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ..................................................................................................................22
     9.3 Полутень РАДИАЦИОННЫХ ПО ЛЕЙ .................................................................................................... 24
10 Индикация РАДИАЦИОННЫХ П О Л Е Й .......................................................................................................24
     10.1 ТОРМОЗНОЕ И ЗЛУЧЕНИЕ..................................................................................................................24
     10.2 ЭЛЕКТРОННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ...............................................................................................................28
     10.3 Геометрия и скорости движения для регулируемых УФП для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОН­
     НОГО ИЗЛУЧЕНИЙ.......................................................................................................................................... 29
     10.4 Освещенность и полутень СВЕТОВОГО ПОЛЯ................................................................................. 30
11 Индикация ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ......................................................................................................... 31
     11.1 Общие требования..................................................................................................................................31
     11.2 Индикация на входе в тело ПАЦИЕНТА.............................................................................................. 31
     11.3 Индикация на выходе из тела ПАЦИЕНТА......................................................................................... 32
12 ИЗОЦЕНТР.....................................................................................................................................................33
     12.1 Смещение ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ИЗОЦЕНТРА................................................ 33
     12.2 Индикация ИЗОЦЕНТРА....................................................................................................................... 34
13 Индикация расстояния по ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ.............................................................................. 35
     13.1 Индикаторное устройство.................................................................................................................... 35
     13.2 Дополнительное индикаторное устройство для АППАРАТОВ с изменяемым расстоянием
     от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ до ИЗОЦЕНТРА и для НЕИЗОЦЕНТРИЧЕСКИХ А П П А Р А Т О В ____ 35
14 Нулевое показание на поворотных ш ка л а х ...............................................................................................36
     14.1 Общие требования.................................................................................................................................. 36
     14.2 Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ....................................................................................................36
     14.3 Испытания............................................................................................................................................... 36
15 Конгруэнтность противоположных РАДИАЦИОННЫХ П О Л Е Й .............................................................. 37
     15.1 Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ....................................................................................................37
     15.2 Испытание............................................................................................................................................... 37
16 Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА...............................................................................................................37
     16.1 Общие требования..................................................................................................................................37
     16.2 Вертикальное перемещение СТОЛА для ПАЦИЕНТА...................................................................... 37
     16.3 ИЗОЦЕНТРИЧЕСКИЙ поворот СТОЛА для П А Ц И Е Н ТА .................................................................38
     16.4 Параллельность осей поворота СТОЛА для ПАЦИЕНТА.................................................................39
     16.5 Жесткость СТОЛА для П АЦ И Е Н ТА .................................................................................................... 39
17 УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОННОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ....................................................................................40
     17.1 Информация для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.................................................................................................... 40
     17.2 Испытания............................................................................................................................................... 41
Приложение А (справочное) Форма представления значений функциональных характеристик . . . . 50
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
               межгосударственным стандартам ...................................................................................... 62
Алфавитный указатель те р м и н о в .................................................................................................................... 63
IV