ГОСТ Р 56323-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ 56323—
ФЕДЕРАЦИИ 2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Системы Холтеровского мониторирования

Технические требования
для государственных закупок

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2015

ГОСТР 56323—2014
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (OOO
«Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы,
‘аппараты и оборудование»

3 — УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
‘регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2076-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ P 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
‘указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

и

ГОСТР 56323—2014
Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок систем Холтеровского мониторирования.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению  закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.

ГОСТР 56323—2014

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Системы Холтеровского мониторирования.

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. System of Holter monitoring.
Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2016—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): систем
Холтероаского мониторирования (СХМ).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО и на другое МО.

Настоящий стандарт распространяется на системы Холтеровского мониторирования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к электрокардиографам

ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к электрокардиографам

Примечание — ГОСТ 30324.25-95 и ГОСТ Р 50267.25-94 имеют одинаковую силу на территории
Российской Федерации в связи с их идентичностью.

ГОСТР 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным
электрокардиографическим системам

ГОСТР MOK/TO 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регупированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт. на который дана датированная ссылка. то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Еспи после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
‘стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссылку.

Издание официальное