ГОСТ Р 56329-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                               СТАНДАРТ
                                                          ГОСТР
                             РОССИЙСКОЙ                   56329  —
                              ФЕДЕРАЦИИ
                                                          2014




            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                            Литотриптеры

                  Технические требования для
                   государственных закупок




                             Издание официальное




                                      Москва
                                  Стандартинформ
                                       2015



индекс rw

ГОСТ Р 56329—2014
                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью         «Медтехстандарт»   (ООО
«М едтехстанда рт »)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 25 декабря 2014 г. Ne 2122-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)       информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официалыюм сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                    © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56329—2014
                                        Введение

     Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в
технических заданиях для государственных закупок литотриптеров.
     При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические
требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне
конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.
     Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает
специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть
только национальным стандартом.




                                                                                         Ill

ГОСТ Р 56329— 2014

     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                   ФЕДЕРАЦИИ

                            ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                         Литотриптеры.
                       Технические требования для государственны х закупок

                  Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy.
                                Technical requirements for governmental purchases

                                                                                    Дата введения — 2016—01—01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО):
литотриптеров (систем для литотрипсии).
     Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
     Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.
     Настоящий стандарт распространяется на литотриптеры. предназначенные для литотрипсии с
системами рентгеновской и ультразвуковой локализации.
     Настоящий стандарт не распространяется на устройства ударно-волновой терапии в ортопедии.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и
оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высокотехнологического медицинского оборудования
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с
указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный
стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое
дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный
стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части,
не затрагивающей эту ссыпку.

     3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 анодное напряжение: Разность потенциалов, приложенных между анодом и катодом
рентгеновской трубки.
     3.2 анодный ток: Электрический ток электронного пучка, падающего на мишень рентгеновской
трубки.



Издание официальное
                                                                                                             1