ГОСТ 30324.2.47-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                         (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                           (ISC)



                                                                           ГОСТ
                             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                            30324 .2 . 47-
                                  СТАНДАРТ
                                                                           2012
                                                                           (IEC 60601-2-47:2001)



                                  Изделия медицинские электрические
                                                     Часть       2-47

                          ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                         С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
                            ХАРАКТЕРИСТИК К АМБУЛАТОРНЫМ
                         ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ

                                                (IEC 60601-2-47:2001, MOD)



                                                    Издание оф ициальное




                                                               Москва
                                                           Стаидартинформ
                                                                2013




техническое заключение

ГОСТ 30324.2.47—2012

                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения)» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский на­
учно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)

     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (прото­
кол от 24 мая 2012 г. N9 41)

        За принятие стандарта проголосовали:

 Краткое наименование страны          Код страны             Сокращенное наименование национального органа
   по МК (ИСО 3166)004-97      по МК (ИСО 3166)004-97                      по стандартизации

 Азербайджан                             А2              Азстандарт
 Беларусь                                8Y              Госстандарт Республики Беларусь
 Киргизия                                KG              Кыргызстандарт
 Россия                                  RU              Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. No 617-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.47—2012 (IEC 60601-2-47:2001) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-47:2001 Medical electrical equipment — Part 2-47: Particular requirements for the safety, including
essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems (Изделия медицинсхие электрические.
Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбула­
торным электрокардиографическим системам) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные
фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст стандарта и заключены в рамки из тонких линий.
     Степень соответствия — модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.47—2004 (МЭК 60601-2-47—2001)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



        Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные ста н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — е ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тветствую щ ее уведомление будет опубликовано в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные ста н д а р ты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и
т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общего пользования — на официальном
са й те Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                                  © Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.2.47—2012

                                                                          С одержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ.                       ОБЩИЕ ПОЛОЖ ЕНИЯ................................................................................................ 1
1 Область распространения и ц е л ь ................................................................................................................... 1
2 Термины и определения...................................................................................................................................2
5 Классификация...........................................................                                                                                                     3
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................. 3
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ.                        УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.......................................................................... 4
10 Условия окружающей с р е д ы ......................................................................................................................... 4
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ.                        ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ
                                      ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.......................................................................................... 4
20 Электрическая прочность изоляции.............................................................................................................4
РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ........................................................5
21 Механическая прочность................................................................................................................................5
РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ.                         ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО
                                      И ЗЛ УЧ Е Н И Я ................................................................................................................ 5
36 Электромагнитная совместимость................................................................................................................ 5
РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ.                       ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ
                                      АНЕСТЕТИКОВ............................................................................................................. 6
РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ.                       ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ...............6
РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ.                      ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ
                                      ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК........................................................6
50 Точность рабочих характеристик................................................................................................................... 7
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................ 13
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ.                       НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ
                                      НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ........................................................... 19
РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ.                       ТРЕБОВАНИЯ К КО НС ТРУКЦ ИИ ...........................................................................19
56 Компоненты и общая компоновка................................................................................................................ 19
Рисунок 101 — Установка для испытания эмиссионных излучений (36.201.1)...................................... 20
Рисунок 102 — Установка для испытаний на излучение и защищенность от излучения (36.201.1 и
3 6 .2 0 2 .2 )...............................................................................................................................................................21
Рисунок 103 — Сигнал для испытания динамического диапазона входных сигналов (51.5.1).............21
Рисунок 104 — Общая испытательная цепь (5 1 .5 )....................................................................................... 22
Рисунок 105 — Цепь для испытания подавления синфазной помехи (5 1 .5 .3 )........................................ 23
Рисунок 106 — Цепь для испытания на устойчивость при действии импульса кардиостимулятора
(51.5.11).................................................................................................................................................................. 23
Приложение L (обязательное) Нормативные ссылки....................................................................................24
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования.............................................................. 25
Алфавитный указатель терминов...................................................................................................................... 31
Библиография......................................................................................................................................................31




                                                                                                                                                                             in

ГОСТ 30324.2.47—2012

                                            Введение

     Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к АМБУЛАТОРНЫМ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, изменяет и дополняет ГОСТ 30324,0 (далее — общий
стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требовани­
ям общего стандарта. Приложение АА включает в себя «Общие положения и обоснования» к некоторым тре­
бованиям настоящего частного стандарта. Предполагается, что обоснование указанных требований не
только будет способствовать применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пере­
смотр. обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими раз­
работками. Вместе с тем данное приложение не является частью требований настоящего частного
стандарта.
     Знак звездочки (*). помещенный перед номером пункта или подпункта, указывает на то. что в при­
ложении АА даны пояснения требований настоящего частного стандарта.
     Настоящий частный стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-47. При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребнос­
тей национальных экономик стран, упомянутых в предисловии как проголосовавшие за принятие межго­
сударственного стандарта, заключены в рамки из тонких линий.
     Текст приложения L «Нормативные ссылки» изложен в соответствии с ГОСТ 1.5 и выделен верти­
кальной линией, расположенной слева от текста.
     В тексте стандарта соответствующие ссылки выделены подчеркиванием сплошной горизонталь­
ной линией.




IV