ГОСТ Р 50267.30-99

ГОСТ Р 50267.30-99
                                                                                 (МЭК 60601-2-30-95)


                       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                   СТАНДАРТ        РОССИЙСКОЙ     ФЕДЕРАЦИИ




                                                ИЗДЕЛИ Я М Е Д И Ц И Н С К И Е
                                                   ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИ Е

                                                             Ч а с т ь    2




                                           Частные требования безопасности к приборам
                                           для автоматического контроля давления крови
                                                       косвенным методом



                                                           Издание официальное
                      БЗ 1 2 -9 9 /6 7 8




                                                          ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




сертификат арматура

ГОСТ Р 50267.30-99

                                                                 Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

      ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппара­
ты*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением                                                   Госстандарта             России от 29 декабря
1999 г. № 815-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта
МЭК 60601-2-30—95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Ч асты е требования безопасности
к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                                                              © И ПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России




                                                                Ре л ак тор Г. С. Ш еко
                                                Т е х н и ч е с к и й р ед а к то р Л . А. А'гллекала
                                                          К о р р е к т о р /Л И. Гаприщук
                                              К о м п ь ю т с р и а я и ер с тк а Г. В. А.1 ексан/)рояои

И м . л и ц . Ni 02354 o r 14.07.2000.     С л а н о и н аб о р 08.0 9 .2 0 0 0 . П о д п и с а н о и п еч ать 16.11.2000         У ел. печ. л . 2.79.
                                          У ч .- и м . л . 2 ,4 0 . Т и р аж I9S а к т .С 6223. З а к . 2313

                          И П К И зд а т е л ь с тв о стан д а р то м . 107076. М о с к в а . К о л о де ш и н п е р ., 14.
                                    Н а б р а н а в К ал у ж ск о й п и к и р аф и и ст а н д а р т о в н а П Э В М .
                         К ал у ж ск ая н и ют р аф и я с т ан д а р то в . 24K 02I. К ал у га, уд. М о с к о в с к а я . 256.
                                                                  П Л Р N: 040138


II

ГОСТ Р 50267.30-99

                                                                        Содержание

     Раздел первый. Общие п о л о ж е н и я .............................................................................................................I
1 Область распространения и ц е л ь .................................................................................................................... I
2 Термины и оп р ед ел ен и я .................................................................................................................................2
3 Общие требования............................................................................................................................................2
4 Общие требования к и сп ы таниям .................................................................................................................2
5 Классификация.................................................................................................................................................3
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................ 3
     Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы .............................................................................................. 3
   Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим т о к о м .........................................3
14 Требования, относящиеся к классификации........................................................................................3
17 Разделение частей и ц е п е й ...................................................................................................................... 4
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента                                    .................................................4
20 Электрическая прочность изол яц и и ............................................................................................................. 5
     Раздел четвертый. Защита от механических о п а сн о ст е й ...........................................................................5
21 Механическая п р о ч н о сть .............................................................................................................. .....        .      5
22 Движущиеся ч а с т и ...........................................................................................................................................5
     Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного ихтучения.......................6
     Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков...................... 7
     Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а сн о сте й ........................................7
42 Чрезмерные температуры............................................................................................................................... 7
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и дезинфекция.......................................................................................................................................................7
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением .......................................................................................7
49 Прерывание электропитания......................................................................................................................... 7
   Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выход­
    ных характеристик .......................................................................................................................................... 8
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик........................................................... 8
   Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие вне­
    шних факторов ...........................................................................................................................................      8
   Раздел десятый. Требования к кон струк ц и и .............................................................................................. 8
56 Компоненты и общая к ом п он ов к а .......................................................................................                 8
57 Сетевые части. компоне1гты и м о н та ж ........................................                                                                                9
Приложение D Символы в м аркировке..........................................................................................................13
Приложение АА Общее руководство и обоснования .....................................................................................14
Приложение ВВ Графическое представление допустимых рабочих областей ИЗДЕЛИЯ при НОР­
                           МАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ .                                                                               .    18




                                                                                                                                                                 III

ГОСТ Р 50267.30-99


                                           Введение


     Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автомати­
ческого контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют совме­
стно с ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт).
    В настоящем ч а с т о м стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны про­
писными буквами.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении АЛ, ко­
торое не является частью стандарта.
     Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указан­
ных требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого
стандарта, вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.
     Пункты стандарта, к которым в приложении ЛА даны обоснования, отмечены знаком «*4*, про-
стаатяемым перед номером пункта.


                                      Нормативные ссылки

     В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 14254—96 (М ЭК 529—S9) Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
     ГОСТ 2S312—89 (М ЭК 417—73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные гра­
фические обозначения
     ГОСТ 30324.0-95 (М ЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (М ЭК 6 0 1 -1 -88 ) Изделия медицинс­
кие электрические. Часть I. Общие требования безопасности
     М ЭК 664—92* Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах




     * Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

IV