ГОСТ 30324.2.49-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                           СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                            INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                               CERTIFICATION (ISC)

                                                                         ГОСТ
                                                                         30324.2.49-
                                        МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                         2012
                                                СТАНДАРТ
                                                                         (IEC 60601-2-
                                                                         49:2001)



                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

                                               Ч а с т ь 2-49

                                 Частные требования безопасности
                                к многофункциональным мониторам
                                             пациента




                                           (IEC 60601-2-49:2001, MOD)


                                             Издание официальное




                                                    Москва
                                               Стандартинформ
                                                     2013




конструктивные решения

ГОСТ 30324.2.49-2012
                                        Предисловие
         Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации       установлены      ГОСТ      1.0—92    «Межгосударственная          система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации.      Стандарты     межгосударственные,    правила     и     рекомендации     по
межгосударственной      стандартизации.    Правила    разработки,    принятия,    применения,
обновления и отмены»

         Сведении о стандарте

         1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)

         2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)

         3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом но стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
         За принятие стандарта проголосовали:
     Краткое наименование страны по    Код страны по           Сокращенное наименование
        МК(ИСО 3166) 004—97            МК(ИС0 3166)               национального органа
                                         004 - 9 7                  по стандартизации
       Азербайджан                          AZ               Азстандарт
       Беларусь                             BY               Госстандарт Республики Беларусь
       Казахстан                            KZ               Госстандарт Республики Казахстан
       Кыргызстан                            KG              Кыргызстандарт
       Российская Федерация                  RU              Госстандарт
       Таджикистан                           TJ              Таджикстандарт
       Узбекистан                            UZ              Узстаидарт
         4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 01 ноября 2012 г. Л? 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.49-2012 (1ЕС
60601-2-49:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному
стандарту IEC 60601-2-49:2001 Medical electrical equipment -              Part 2-49: Particular
requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment (Изделия
медицинские      электрические.    Часть   2-49.   Частные     требования     безопасности    к



II

ГОСТ 30324.2.49-2012
многофункциональным    мониторам    пациента)   путем   внесения   дополнительных
положений. Дополнительные положения приведены в приложении ММ.
      Степень соответствия - модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-
2-49-2001)
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
      Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе       «Национальные стандарты», а текст
изменений и поправок - е ежемесячно издаваемом информационном указателе
«Национальные     стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего
стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»




                                                          © Стандартинформ. 2013




      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального
издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии




                                                                               111

ГОСТ 30324.2.49-2012

                                     Введение

      Настоящий    частный       стандарт,   устанавливающий     требования
безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и
дополняет ГОСТ 30324.0— 95 (далее — общий стандарт). Требования
настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к
требованиям общего стандарта.
      Приложение АА содержит руководство и обоснование требований
настоящего частного стандарта.
      Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет
облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их
пересмотр, обусловленный изменениями         в клинической     практике или
вызванный    новыми    технологическими      разработками.   Вместе   с   тем
приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки
«*», помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в
приложении А к ним приведены пояснения.
      В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
            термины, определенные в пункте 2, выделены прописными
буквами;
            методы испытаний выделены курсивом.
      Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам
пациента, приведенными в приложении ММ.




 IV