ГОСТ Р 55718-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ


                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                              СТАНДАРТ                  ГОСТР
                            РОССИЙСКОЙ                  5 5 7 1 8 —

                             ФЕДЕРАЦИИ                  2 0 1 3




           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                 Аппараты ангиографические
                   Технические требования
                 для государственных закупок


                            Издание оф ициальное




                                        Москва
                                    Стандартинформ
                                         2014




коды окп

ГОСТ Р 55718—2013

                                      Предисловие
     1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский
научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

      2   ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование
для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

      3  УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. No 1395-ст

     4   ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                     ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 55718—2013

                                         Введение
      Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в тех­
нических заданиях для государственных закупок на ангиографические аппараты.
      При проведении конкурсных торгов ангиографических аппаратов в тендерные задания по закуп­
ке в ряде случаев включают технические требования, не соответствующие назначению закупаемого
оборудования либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его
потребительским свойствам. Настоящий стандарт имеет целью упорядочить сложившуюся практику
подготовки технических требований для государственных закупок.
      Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику
отечественных форм государственных закупок высокотехнологической медицинской техники и может
быть только национальным документом.




                                                                                             Ill

ГОСТ Р 55718—2013

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й          Ф Е Д Е Р А Ц И И


                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                       Аппараты ангиографические
                       Технические требования для государственны х закупок

   Medical electrical equipment. Angiography X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases


                                                                                 Дата введения — 2015— 01— 01



      1 Область распространения и цель
      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и
их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО)
- аппаратов ангиографических.
      Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 -2013 «Из­
делия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий
для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического ме­
дицинского оборудования».
      Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закуп­
кам МО для оказания медицинской помощи Стандарт не распространяется на негосударственные
закупки МО.
      Настоящий стандарт распространяется на рентгенодиагностические аппараты для специальной
диагностики сердечно-сосудистой системы, имеющие в своем составе: штатив позиционный для про­
свечивания и снимков пациента, с возможностью введения в сердечнососудистую систему контраст­
ного вещества, и одно или несколько автоматизированных рабочих мест (АРМ).
      Стандарт не распространяется на рентгенодиагностические аппараты для просвечивания и
снимков, на пленочные аппараты типа «С-дуга», аппараты цифровые урологические и педиатриче­
ские.

      2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ Р 55719 -2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформ­
лению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок
высокотехнологического медицинского оборудования
      ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.
Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта­
ний
      ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2 -
54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгенов­
ских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии
      ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Ча­
стные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
      ГОСТ Р МЭК 60601-2-43—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные
требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требо­
вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
      ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь


Издание оф ициальное

                                                                                                                  1